在健康成人中多次口服 Odanacatib (MK0822) 的研究 (0822-002)
2015年8月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项双盲、随机、安慰剂对照、多小组、多次口服剂量研究，以评估 MK0822 在健康男性和绝经后女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究将评估每日一次多剂量给药 odanacatib (MK0822) 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者为18至45岁的男性或小于或等于70岁的女性
- 女性必须已经绝经
- 受试者是非吸烟者
- 受试者愿意在研究期间避免过量饮酒，并且愿意在给药前 24 小时和 PK 取样期间完全避免饮酒
- 受试者愿意避免食用葡萄柚或葡萄柚汁
排除标准：
- 受试者有多种/严重的药物或食物过敏史
- 受试者在研究开始后 4 周内献血
- 受试者有代谢性骨病、尿石症或双膦酸盐治疗史
- 受试者有任何感染或任何导致免疫问题的病症，包括 HIV
- 受试者经常使用违禁药物
- 受试者每天饮用超过 3 种酒精饮料
- 受试者每天喝 4 杯或更多含咖啡因的饮料
- 受试者使用任何处方药或非处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
odanacatib (MK0822)
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A、B、C 和 D 小组将只招收男性；小组 E、F 和 G 将只招收女性。 图 A：odanacatib 片剂 2.5 mg qd，持续 14 天。 图 B：odanacatib 片剂 5 mg qd，持续 14 天。 图 C：odanacatib 片剂 10 mg qd，持续 14 天。 图 D：odanacatib 片剂 25 mg qd，持续 14 天。 图 E：odanacatib 片剂 0.5 mg qd，持续 21 天。 图 F：odanacatib 片剂 2.5 mg qd，持续 21 天。 图 G：odanacatib 片剂 10 mg qd，持续 21 天。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
odanacatib (MK0822) 的安慰剂
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A、B、C 和 D 小组将只招收男性；小组 E、F 和 G 将只招收女性。 图 A：安慰剂与 odanacatib 片剂 2.5 mg qd，持续 14 天。 图 B：安慰剂与 odanacatib 片剂 5 mg qd，持续 14 天。 图 C：安慰剂与 odanacatib 片剂 10 mg qd，持续 14 天。 图 D：安慰剂与 odanacatib 片剂 25 mg qd，持续 14 天。 图 E：安慰剂与 odanacatib 片剂 0.5 mg qd，持续 21 天。 图 F：安慰剂与 odanacatib 片剂 2.5 mg qd，持续 21 天。 图 G：安慰剂与 odanacatib 片剂 10 mg qd，持续 21 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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多次口服 MK0822 的安全性和耐受性
大体时间：男性治疗 14 天，女性治疗 21 天后
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男性治疗 14 天，女性治疗 21 天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MK0822的PK简介
大体时间：给药前和给药后选定的时间间隔
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给药前和给药后选定的时间间隔
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2004年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月8日
首次发布 (估计)
2008年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月18日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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