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Estudio de dosis orales múltiples de odanacatib (MK0822) en adultos sanos (0822-002)

18 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multipanel, de dosis oral múltiple, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK0822 en sujetos sanos masculinos y femeninos posmenopáusicos

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la administración de dosis múltiples una vez al día de odanacatib (MK0822).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un hombre de entre 18 y 45 años o una mujer menor o igual a 70 años.
  • Las mujeres deben haber pasado la menopausia.
  • El sujeto es un no fumador.
  • El sujeto está dispuesto a evitar el consumo excesivo de alcohol durante el estudio y está dispuesto a evitar el alcohol por completo durante las 24 horas previas a la administración del fármaco y durante el muestreo farmacocinético.
  • El sujeto está dispuesto a abstenerse de consumir toronja o jugo de toronja

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de alergias múltiples/graves a medicamentos o alimentos
  • El sujeto ha donado sangre dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad ósea metabólica, urolitiasis o tratamiento con bisfosfonatos
  • El sujeto tiene alguna infección o cualquier condición que provoque problemas inmunitarios, incluido el VIH
  • El sujeto usa regularmente drogas ilegales
  • El sujeto consume más de 3 bebidas alcohólicas al día
  • El sujeto bebe 4 o más bebidas con cafeína al día
  • El sujeto usa cualquier medicamento recetado o sin receta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
odanacatib (MK0822)
Droga: odanacatib

Los paneles A, B, C y D inscribirán solo a hombres; Los paneles E, F y G solo inscribirán mujeres.

Panel A: comprimidos de odanacatib 2,5 mg una vez al día durante 14 días.

Panel B: tabletas de odanacatib 5 mg una vez al día durante 14 días.

Panel C: comprimidos de odanacatib 10 mg una vez al día durante 14 días.

Panel D: tabletas de odanacatib 25 mg una vez al día durante 14 días.

Panel E: comprimidos de odanacatib 0,5 mg una vez al día durante 21 días.

Panel F: comprimidos de odanacatib 2,5 mg una vez al día durante 21 días.

Panel G: comprimidos de odanacatib 10 mg una vez al día durante 21 días.

Otros nombres:
  • MK0822
PLACEBO_COMPARADOR: 2
placebo a odanacatib (MK0822)
Droga: Comparador: Placebo

Los paneles A, B, C y D inscribirán solo a hombres; Los paneles E, F y G solo inscribirán mujeres.

Panel A: placebo a tabletas de odanacatib 2,5 mg una vez al día durante 14 días.

Panel B: placebo a tabletas de odanacatib 5 mg una vez al día durante 14 días.

Panel C: placebo a tabletas de odanacatib 10 mg una vez al día durante 14 días.

Panel D: placebo a tabletas de odanacatib 25 mg una vez al día durante 14 días.

Panel E: placebo a tabletas de odanacatib 0,5 mg una vez al día durante 21 días.

Panel F: placebo a comprimidos de odanacatib 2,5 mg una vez al día durante 21 días.

Panel G: placebo a tabletas de odanacatib 10 mg una vez al día durante 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis orales de MK0822
Periodo de tiempo: Después de 14 días de tratamiento para hombres y 21 días para mujeres
Después de 14 días de tratamiento para hombres y 21 días para mujeres

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil PK de MK0822
Periodo de tiempo: antes de la dosis y en intervalos de tiempo seleccionados después de la dosis
antes de la dosis y en intervalos de tiempo seleccionados después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0822-002
  • MK0822-002
  • 2008_558

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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