Estudo de Múltiplas Doses Orais de Odanacatib (MK0822) em Adultos Saudáveis (0822-002)
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multipainel, de dose oral múltipla, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK0822 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem com idade entre 18 e 45 anos ou uma mulher menor ou igual a 70 anos de idade
- As mulheres devem ter passado da menopausa
- O sujeito é um não fumante
- O sujeito está disposto a evitar o consumo excessivo de álcool durante o estudo e está disposto a evitar o álcool inteiramente por 24 horas antes da administração do medicamento e durante a amostragem farmacocinética
- O sujeito está disposto a abster-se de consumir toranja ou suco de toranja
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de alergias múltiplas/graves a medicamentos ou alimentos
- O sujeito doou sangue dentro de 4 semanas após o início do estudo
- O indivíduo tem um histórico de doença óssea metabólica, urolitíase ou tratamento com bisfosfonatos
- O sujeito tem alguma infecção ou qualquer condição que leve a problemas imunológicos, incluindo HIV
- Sujeito usa regularmente drogas ilegais
- Sujeito consome mais de 3 bebidas alcoólicas por dia
- O sujeito bebe 4 ou mais bebidas com cafeína por dia
- O sujeito usa qualquer medicamento prescrito ou não prescrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
odanacatibe (MK0822)
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Os painéis A, B, C e D inscreverão apenas homens; Os painéis E, F e G inscreverão apenas mulheres. Painel A: comprimidos de odanacatibe 2,5 mg qd por 14 dias. Painel B: comprimidos de odanacatibe 5 mg qd por 14 dias. Painel C: comprimidos de odanacatibe 10 mg qd por 14 dias. Painel D: comprimidos de odanacatibe 25 mg qd por 14 dias. Painel E: comprimidos de odanacatibe 0,5 mg qd por 21 dias. Painel F: comprimidos de odanacatibe 2,5 mg qd por 21 dias. Painel G: comprimidos de odanacatibe 10 mg qd por 21 dias.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo para odanacatibe (MK0822)
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Os painéis A, B, C e D inscreverão apenas homens; Os painéis E, F e G inscreverão apenas mulheres. Painel A: placebo para comprimidos de odanacatibe 2,5 mg qd por 14 dias. Painel B: placebo para comprimidos de odanacatibe 5 mg qd por 14 dias. Painel C: placebo para comprimidos de odanacatibe 10 mg qd por 14 dias. Painel D: placebo para comprimidos de odanacatibe 25 mg qd por 14 dias. Painel E: placebo para comprimidos de odanacatibe 0,5 mg qd por 21 dias. Painel F: placebo para comprimidos de odanacatibe 2,5 mg qd por 21 dias. Painel G: placebo para comprimidos de odanacatibe 10 mg qd por 21 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais de MK0822
Prazo: Após 14 dias de tratamento para homens e 21 dias para mulheres
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Após 14 dias de tratamento para homens e 21 dias para mulheres
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil PK de MK0822
Prazo: pré-dose e em intervalos de tempo selecionados pós-dose
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pré-dose e em intervalos de tempo selecionados pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0822-002
- MK0822-002
- 2008_558
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