Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных пероральных доз оданакатиба (MK0822) у здоровых взрослых (0822-002)

18 августа 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многопанельное исследование с множественными пероральными дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MK0822 у здоровых мужчин и женщин в постменопаузе.

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократного приема оданакатиба один раз в сутки (MK0822).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина в возрасте от 18 до 45 лет или женщина в возрасте до 70 лет.
  • Женщины должны пройти менопаузу
  • Субъект не курит
  • Субъект желает избегать чрезмерного употребления алкоголя во время исследования и готов полностью избегать употребления алкоголя в течение 24 часов до введения препарата и во время отбора проб ФК.
  • Субъект желает воздержаться от употребления грейпфрута или грейпфрутового сока.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе множественные/тяжелые аллергии на лекарства или продукты питания.
  • Субъект сдал кровь в течение 4 недель после начала исследования.
  • Субъект имеет в анамнезе метаболическое заболевание костей, мочекаменную болезнь или лечение бисфосфонатами.
  • У субъекта есть какие-либо инфекции или любое состояние, приводящее к проблемам с иммунитетом, включая ВИЧ.
  • Субъект регулярно употребляет запрещенные наркотики
  • Субъект употребляет более 3 алкогольных напитков в день.
  • Субъект выпивает 4 или более напитков с кофеином в день.
  • Субъект принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
оданакатиб (MK0822)
Лекарство: оданакатиб

Группы A, B, C и D будут зачислять только мужчин; Группы E, F и G будут зачислять только женщин.

Панель A: оданакатиб в таблетках по 2,5 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Панель B: оданакатиб в таблетках по 5 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Панель C: оданакатиб в таблетках по 10 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Панель D: оданакатиб в таблетках по 25 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Панель E: оданакатиб в таблетках по 0,5 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня.

Панель F: оданакатиб в таблетках по 2,5 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня.

Панель G: оданакатиб в таблетках по 10 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня.

Другие имена:
  • МК0822
PLACEBO_COMPARATOR: 2
плацебо к оданакатибу (MK0822)
Лекарство: Компаратор: Плацебо

Группы A, B, C и D будут зачислять только мужчин; Группы E, F и G будут зачислять только женщин.

Панель A: плацебо по сравнению с оданакатибом в таблетках по 2,5 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Панель B: плацебо по сравнению с оданакатибом в таблетках по 5 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Панель C: плацебо по сравнению с оданакатибом в таблетках по 10 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Панель D: плацебо по сравнению с оданакатибом в таблетках по 25 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Панель E: плацебо по сравнению с оданакатибом в таблетках по 0,5 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня.

Панель F: плацебо по сравнению с оданакатибом в таблетках по 2,5 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня.

Панель G: плацебо по сравнению с оданакатибом в таблетках по 10 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость многократных пероральных доз MK0822
Временное ограничение: Через 14 дней лечения у мужчин и 21 день у женщин
Через 14 дней лечения у мужчин и 21 день у женщин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПК профиль МК0822
Временное ограничение: до введения дозы и через определенные промежутки времени после ее введения
до введения дозы и через определенные промежутки времени после ее введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0822-002
  • MK0822-002
  • 2008_558

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться