Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobných perorálních dávek odanacatibu (MK0822) u zdravých dospělých (0822-002)

18. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícepanelová studie s více perorálními dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK0822 u zdravých mužů a žen po menopauze

Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku podávání odanacatibu jednou denně ve více dávkách (MK0822).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž ve věku 18 až 45 let nebo žena ve věku do 70 let
  • Ženy musí být po menopauze
  • Subjekt je nekuřák
  • Subjekt je ochoten vyhnout se nadměrné konzumaci alkoholu během studie a je ochoten se zcela vyhnout alkoholu po dobu 24 hodin před podáním léku a během odběru vzorků PK
  • Subjekt je ochoten zdržet se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze mnohočetné/závažné alergie na léky nebo potraviny
  • Subjekt daroval krev do 4 týdnů od zahájení studie
  • Subjekt má v anamnéze metabolické onemocnění kostí, urolitiázu nebo léčbu bisfosfonáty
  • Subjekt má jakoukoli infekci nebo jakýkoli stav vedoucí k imunitním problémům, včetně HIV
  • Subjekt pravidelně užívá nelegální drogy
  • Subjekt zkonzumuje více než 3 alkoholické nápoje denně
  • Subjekt pije 4 nebo více kofeinových nápojů denně
  • Subjekt užívá jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
odanacatib (MK0822)
Lék: odanacatib

Panely A, B, C a D zapisují pouze muže; Panely E, F a G zapisují pouze ženy.

Panel A: tablety odanacatibu 2,5 mg qd po dobu 14 dnů.

Panel B: tablety odanacatibu 5 mg qd po dobu 14 dnů.

Panel C: tablety odanacatibu 10 mg qd po dobu 14 dnů.

Panel D: tablety odanacatibu 25 mg qd po dobu 14 dnů.

Panel E: tablety odanacatibu 0,5 mg qd po dobu 21 dnů.

Panel F: tablety odanacatibu 2,5 mg qd po dobu 21 dnů.

Panel G: tablety odanacatibu 10 mg qd po dobu 21 dnů.

Ostatní jména:
  • MK0822
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo k odanacatibu (MK0822)
Lék: Srovnávač: Placebo

Panely A, B, C a D zapisují pouze muže; Panely E, F a G zapisují pouze ženy.

Panel A: placebo až tablety odanacatibu 2,5 mg qd po dobu 14 dnů.

Panel B: placebo k tabletám odanacatibu 5 mg qd po dobu 14 dnů.

Panel C: placebo až tablety odanacatibu 10 mg qd po dobu 14 dnů.

Panel D: placebo k tabletám odanacatibu 25 mg qd po dobu 14 dnů.

Panel E: placebo k tabletám odanacatibu 0,5 mg qd po dobu 21 dnů.

Panel F: placebo až tablety odanacatibu 2,5 mg qd po dobu 21 dnů.

Panel G: placebo k tabletám odanacatibu 10 mg qd po dobu 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných perorálních dávek MK0822
Časové okno: Po 14 dnech léčby u mužů a 21 dnech u žen
Po 14 dnech léčby u mužů a 21 dnech u žen

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK profil MK0822
Časové okno: před dávkou a ve vybraných časových intervalech po dávce
před dávkou a ve vybraných časových intervalech po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0822-002
  • MK0822-002
  • 2008_558

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odanacatib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit