Odanakatibin (MK0822) useiden suun kautta otettavien annosten tutkimus terveillä aikuisilla (0822-002)
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monipaneelitutkimus, useita suun kautta otettavia annoksia, MK0822:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18–45-vuotias mies tai alle 70-vuotias nainen
- Naisilla on oltava vaihdevuodet ohi
- Kohde on tupakoimaton
- Tutkittava on valmis välttämään liiallista alkoholinkäyttöä tutkimuksen aikana ja on valmis välttämään alkoholia kokonaan 24 tuntia ennen lääkkeen antoa ja PK-näytteenoton aikana
- Tutkittava on valmis pidättäytymään greipin tai greippimehun kuluttamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut useita/vakavia allergioita huumeille tai ruoalle
- Koehenkilö on luovuttanut verta 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Potilaalla on aiemmin ollut metabolinen luusairaus, virtsakivitauti tai bisfosfonaattihoito
- Potilaalla on infektioita tai mikä tahansa sairaus, joka johtaa immuunihäiriöihin, mukaan lukien HIV
- Kohde käyttää säännöllisesti laittomia huumeita
- Tutkittava juo yli 3 alkoholijuomaa päivässä
- Koehenkilö juo vähintään 4 kofeiinipitoista juomaa päivässä
- Tutkittava käyttää mitä tahansa reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
odanakatibi (MK0822)
|
Paneeleihin A, B, C ja D otetaan vain miehiä; Paneeleihin E, F ja G otetaan vain naisia. Paneeli A: odanakatibitabletit 2,5 mg qd 14 päivän ajan. Paneeli B: odanakatibitabletit 5 mg qd 14 päivän ajan. Paneeli C: odanakatibitabletit 10 mg qd 14 päivän ajan. Paneeli D: odanakatibitabletit 25 mg qd 14 päivän ajan. Paneeli E: odanakatibitabletit 0,5 mg qd 21 päivän ajan. Paneeli F: odanakatibitabletit 2,5 mg qd 21 päivän ajan. Paneeli G: odanakatibitabletit 10 mg qd 21 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
lumelääke odanakatibille (MK0822)
|
Paneeleihin A, B, C ja D otetaan vain miehiä; Paneeleihin E, F ja G otetaan vain naisia. Paneeli A: lumelääke tai odanakatibitabletit 2,5 mg qd 14 päivän ajan. Paneeli B: lumelääke tai odanakatibitabletit 5 mg qd 14 päivän ajan. Paneeli C: lumelääke tai odanakatibitabletit 10 mg qd 14 päivän ajan. Paneeli D: lumelääke tai odanakatibitabletit 25 mg qd 14 päivän ajan. Paneeli E: lumelääke tai odanakatibitabletit 0,5 mg qd 21 päivän ajan. Paneeli F: lumelääke tai odanakatibitabletit 2,5 mg qd 21 päivän ajan. Paneeli G: lumelääke tai odanakatibitabletit 10 mg qd 21 päivän ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MK0822:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen miehillä ja 21 päivän hoidon jälkeen naisilla
|
14 päivän hoidon jälkeen miehillä ja 21 päivän hoidon jälkeen naisilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MK0822:n PK-profiili
Aikaikkuna: ennen annosta ja valituin aikavälein annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja valituin aikavälein annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0822-002
- MK0822-002
- 2008_558
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .