Badanie wielokrotnych dawek doustnych odanakatybu (MK0822) u zdrowych osób dorosłych (0822-002)
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wielopanelowe badanie z wielokrotnymi dawkami doustnymi w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK0822 u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik to mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat lub kobieta w wieku mniej niż 70 lat
- Kobiety muszą być po menopauzie
- Podmiot jest osobą niepalącą
- Uczestnik jest skłonny unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas badania i jest skłonny całkowicie unikać alkoholu przez 24 godziny przed podaniem leku i podczas pobierania próbek PK
- Podmiot jest skłonny powstrzymać się od spożywania grejpfruta lub soku grejpfrutowego
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię wielokrotnych/ciężkich alergii na leki lub żywność
- Badany oddał krew w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Podmiot ma historię metabolicznej choroby kości, kamicy moczowej lub leczenia bisfosfonianami
- Podmiot ma jakiekolwiek infekcje lub stan prowadzący do problemów immunologicznych, w tym HIV
- Tester regularnie używa nielegalnych narkotyków
- Podmiot spożywa więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie
- Badany pije 4 lub więcej napojów zawierających kofeinę dziennie
- Podmiot stosuje jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
odanakatyb (MK0822)
|
Panele A, B, C i D będą rejestrować tylko mężczyzn; Panele E, F i G będą rejestrować tylko kobiety. Panel A: tabletki odanakatybu 2,5 mg dziennie przez 14 dni. Panel B: tabletki odanakatybu 5 mg qd przez 14 dni. Panel C: tabletki odanakatybu 10 mg qd przez 14 dni. Panel D: tabletki odanakatybu 25 mg dziennie przez 14 dni. Panel E: tabletki odanakatybu 0,5 mg dziennie przez 21 dni. Panel F: tabletki odanakatybu 2,5 mg dziennie przez 21 dni. Panel G: tabletki odanakatybu 10 mg qd przez 21 dni.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo na odanakatyb (MK0822)
|
Panele A, B, C i D będą rejestrować tylko mężczyzn; Panele E, F i G będą rejestrować tylko kobiety. Panel A: placebo do tabletek odanakatybu 2,5 mg dziennie przez 14 dni. Panel B: placebo do tabletek odanakatybu 5 mg raz dziennie przez 14 dni. Panel C: placebo do tabletek odanakatybu 10 mg qd przez 14 dni. Panel D: placebo do tabletek odanakatybu 25 mg raz na dobę przez 14 dni. Panel E: placebo do tabletek odanakatybu 0,5 mg qd przez 21 dni. Panel F: placebo do tabletek odanakatybu 2,5 mg raz na dobę przez 21 dni. Panel G: placebo do tabletek odanakatybu 10 mg qd przez 21 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek doustnych MK0822
Ramy czasowe: Po 14 dniach kuracji dla mężczyzn i 21 dniach dla kobiet
|
Po 14 dniach kuracji dla mężczyzn i 21 dniach dla kobiet
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil PK MK0822
Ramy czasowe: przed podaniem i w wybranych odstępach czasu po podaniu
|
przed podaniem i w wybranych odstępach czasu po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0822-002
- MK0822-002
- 2008_558
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .