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Studie zu mehreren oralen Dosen von Odanacatib (MK0822) bei gesunden Erwachsenen (0822-002)

18. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Multi-Panel-Studie mit mehreren oralen Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK0822 bei gesunden männlichen und postmenopausalen weiblichen Probanden

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der einmal täglichen Mehrfachdosis-Verabreichung von Odanacatib (MK0822) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann zwischen 18 und 45 Jahren oder eine Frau unter oder gleich 70 Jahren
  • Frauen müssen die Wechseljahre hinter sich haben
  • Betreff ist Nichtraucher
  • Das Subjekt ist bereit, übermäßigen Alkoholkonsum während der Studie zu vermeiden, und ist bereit, Alkohol für 24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und während der PK-Probenahme vollständig zu vermeiden
  • Das Subjekt ist bereit, auf den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit mehrere/schwere Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel
  • Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie Blut gespendet
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von metabolischer Knochenerkrankung, Urolithiasis oder Bisphosphonatbehandlung
  • Das Subjekt hat Infektionen oder einen Zustand, der zu Immunproblemen führt, einschließlich HIV
  • Subjekt nimmt regelmäßig illegale Drogen
  • Das Subjekt konsumiert mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag
  • Das Subjekt trinkt 4 oder mehr koffeinhaltige Getränke pro Tag
  • Das Subjekt verwendet verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Odanacatib (MK0822)
Arzneimittel: Odanacatib

Die Panels A, B, C und D nehmen nur Männer auf; Die Panels E, F und G werden nur Frauen einschreiben.

Feld A: Odanacatib-Tabletten 2,5 mg qd für 14 Tage.

Panel B: Odanacatib-Tabletten 5 mg qd für 14 Tage.

Panel C: Odanacatib-Tabletten 10 mg qd für 14 Tage.

Feld D: Odanacatib-Tabletten 25 mg qd für 14 Tage.

Abbildung E: Odanacatib-Tabletten 0,5 mg qd für 21 Tage.

Tafel F: Odanacatib-Tabletten 2,5 mg qd für 21 Tage.

Panel G: Odanacatib-Tabletten 10 mg qd für 21 Tage.

Andere Namen:
  • MK0822
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo gegen Odanacatib (MK0822)
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo

Die Panels A, B, C und D nehmen nur Männer auf; Die Panels E, F und G werden nur Frauen einschreiben.

Panel A: Placebo zu Odanacatib-Tabletten 2,5 mg qd für 14 Tage.

Panel B: Placebo zu Odanacatib-Tabletten 5 mg qd für 14 Tage.

Panel C: Placebo zu Odanacatib-Tabletten 10 mg qd für 14 Tage.

Panel D: Placebo zu Odanacatib-Tabletten 25 mg qd für 14 Tage.

Panel E: Placebo zu Odanacatib-Tabletten 0,5 mg qd für 21 Tage.

Panel F: Placebo zu Odanacatib-Tabletten 2,5 mg qd für 21 Tage.

Panel G: Placebo zu Odanacatib-Tabletten 10 mg qd für 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von MK0822
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung bei Männern und 21 Tagen bei Frauen
Nach 14 Tagen Behandlung bei Männern und 21 Tagen bei Frauen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Profil von MK0822
Zeitfenster: vor der Dosis und in ausgewählten Zeitintervallen nach der Dosis
vor der Dosis und in ausgewählten Zeitintervallen nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0822-002
  • MK0822-002
  • 2008_558

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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