Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van meerdere orale doses van Odanacatib (MK0822) bij gezonde volwassenen (0822-002)

18 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multi-panel, meervoudige orale dosisstudie, om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK0822 te beoordelen bij gezonde mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek beoordelen van eenmaal daagse toediening van meerdere doses odanacatib (MK0822).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is een man tussen de 18 en 45 jaar of een vrouw jonger dan of gelijk aan 70 jaar
  • Vrouwtjes moeten voorbij de menopauze zijn
  • Onderwerp is een niet-roker
  • De proefpersoon is bereid om overmatig alcoholgebruik tijdens het onderzoek te vermijden en is bereid om gedurende 24 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en tijdens PK-afname alcohol volledig te vermijden
  • Proefpersoon is bereid af te zien van het consumeren van pompelmoes of pompelmoessap

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van meerdere/ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel
  • De proefpersoon heeft binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek bloed gedoneerd
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van metabole botziekte, urolithiasis of behandeling met bisfosfonaten
  • Proefpersoon heeft infecties of een aandoening die leidt tot immuunproblemen, waaronder HIV
  • Onderwerp gebruikt regelmatig illegale drugs
  • Betrokkene consumeert meer dan 3 alcoholische dranken per dag
  • Proefpersoon drinkt 4 of meer cafeïnehoudende dranken per dag
  • De patiënt gebruikt medicijnen op recept of zonder recept

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
odanacatib (MK0822)
Geneesmiddel: odanacatib

Panelen A, B, C en D schrijven alleen mannen in; Panelen E, F en G schrijven alleen vrouwen in.

Paneel A: odanacatib-tabletten 2,5 mg qd gedurende 14 dagen.

Paneel B: odanacatib-tabletten 5 mg qd gedurende 14 dagen.

Paneel C: odanacatib-tabletten 10 mg qd gedurende 14 dagen.

Paneel D: odanacatib-tabletten 25 mg qd gedurende 14 dagen.

Paneel E: odanacatib-tabletten 0,5 mg qd gedurende 21 dagen.

Paneel F: odanacatib-tabletten 2,5 mg qd gedurende 21 dagen.

Paneel G: odanacatib-tabletten 10 mg qd gedurende 21 dagen.

Andere namen:
  • MK0822
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo naar odanacatib (MK0822)
Geneesmiddel: Vergelijker: Placebo

Panelen A, B, C en D schrijven alleen mannen in; Panelen E, F en G schrijven alleen vrouwen in.

Paneel A: placebo naar odanacatib-tabletten 2,5 mg qd gedurende 14 dagen.

Panel B: placebo naar odanacatib-tabletten 5 mg qd gedurende 14 dagen.

Paneel C: placebo naar odanacatib-tabletten 10 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen.

Paneel D: placebo naar odanacatib-tabletten 25 mg qd gedurende 14 dagen.

Paneel E: placebo naar odanacatib-tabletten 0,5 mg qd gedurende 21 dagen.

Paneel F: placebo naar odanacatib-tabletten 2,5 mg qd gedurende 21 dagen.

Paneel G: placebo naar odanacatib-tabletten 10 mg qd gedurende 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere orale doses MK0822
Tijdsspanne: Na 14 dagen behandeling voor mannen en 21 dagen voor vrouwen
Na 14 dagen behandeling voor mannen en 21 dagen voor vrouwen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK profiel van MK0822
Tijdsspanne: predosis en op geselecteerde tijdsintervallen postdosis
predosis en op geselecteerde tijdsintervallen postdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0822-002
  • MK0822-002
  • 2008_558

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op odanacatib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren