Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av flere orale doser av Odanacatib (MK0822) hos friske voksne (0822-002)

18. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multi-panel, multippel oral dose-studie, for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK0822 hos friske mannlige og postmenopausale kvinner.

Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved administrering av flere doser én gang daglig av odanacatib (MK0822).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er en mann mellom 18 og 45 år eller en kvinne under eller lik 70 år
  • Kvinner må være forbi overgangsalderen
  • Subjektet er ikke-røyker
  • Forsøkspersonen er villig til å unngå overdreven alkoholforbruk under studien og er villig til å unngå alkohol helt i 24 timer før legemiddeladministrering og under PK-prøvetaking
  • Personen er villig til å avstå fra å innta grapefrukt eller grapefruktjuice

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med flere/alvorlige allergier mot narkotika eller mat
  • Forsøkspersonen har donert blod innen 4 uker etter oppstart av studien
  • Personen har en historie med metabolsk bensykdom, urolithiasis eller bisfosfonatbehandling
  • Personen har infeksjoner eller tilstander som fører til immunproblemer, inkludert HIV
  • Personen bruker regelmessig illegale rusmidler
  • Personen bruker mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag
  • Personen drikker 4 eller flere koffeinholdige drikker per dag
  • Subject bruker reseptbelagte eller reseptfrie medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
odanacatib (MK0822)
Legemiddel: odanacatib

Panel A, B, C og D vil kun registrere menn; Panel E, F og G vil kun registrere kvinner.

Panel A: odanacatib tabletter 2,5 mg qd i 14 dager.

Panel B: odanacatib tabletter 5 mg qd i 14 dager.

Panel C: odanacatib tabletter 10 mg qd i 14 dager.

Panel D: odanacatib tabletter 25 mg qd i 14 dager.

Panel E: odanacatib tabletter 0,5 mg qd i 21 dager.

Panel F: odanacatib tabletter 2,5 mg qd i 21 dager.

Panel G: odanacatib tabletter 10 mg qd i 21 dager.

Andre navn:
  • MK0822
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo til odanacatib (MK0822)
Legemiddel: Komparator: Placebo

Panel A, B, C og D vil kun registrere menn; Panel E, F og G vil kun registrere kvinner.

Panel A: placebo til odanacatib tabletter 2,5 mg qd i 14 dager.

Panel B: placebo til odanacatib tabletter 5 mg qd i 14 dager.

Panel C: placebo til odanacatib tabletter 10 mg qd i 14 dager.

Panel D: placebo til odanacatib tabletter 25 mg qd i 14 dager.

Panel E: placebo til odanacatib tabletter 0,5 mg qd i 21 dager.

Panel F: placebo til odanacatib tabletter 2,5 mg qd i 21 dager.

Panel G: placebo til odanacatib-tabletter 10 mg qd i 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for flere orale doser av MK0822
Tidsramme: Etter 14 dagers behandling for menn og 21 dager for kvinner
Etter 14 dagers behandling for menn og 21 dager for kvinner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-profilen til MK0822
Tidsramme: førdose og ved utvalgte tidsintervaller etter dose
førdose og ved utvalgte tidsintervaller etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0822-002
  • MK0822-002
  • 2008_558

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere