Studie av flera orala doser av Odanacatib (MK0822) hos friska vuxna (0822-002)
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, flerpanelsstudie med flera orala doser, för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MK0822 hos friska manliga och postmenopausala kvinnliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en man mellan 18 och 45 år eller en kvinna under eller lika med 70 år
- Kvinnor måste ha passerat klimakteriet
- Ämnet är en icke-rökare
- Försökspersonen är villig att undvika överdriven alkoholkonsumtion under studien och är villig att undvika alkohol helt under 24 timmar före läkemedelsadministrering och under PK-provtagning
- Försökspersonen är villig att avstå från att konsumera grapefrukt eller grapefruktjuice
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av multipla/svåra allergier mot droger eller mat
- Försökspersonen har donerat blod inom 4 veckor efter att studien påbörjats
- Personen har en historia av metabolisk skelettsjukdom, urolithiasis eller bisfosfonatbehandling
- Personen har infektioner eller tillstånd som leder till immunproblem, inklusive HIV
- Försökspersonen använder regelbundet illegala droger
- Personen konsumerar mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag
- Personen dricker 4 eller fler koffeinhaltiga drycker per dag
- Försökspersonen använder alla receptbelagda eller receptfria läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
odanacatib (MK0822)
|
Panelerna A, B, C och D registrerar endast män; Panelerna E, F och G registrerar endast kvinnor. Panel A: odanacatib tabletter 2,5 mg varje dag i 14 dagar. Panel B: odanacatib tabletter 5 mg varje dag i 14 dagar. Panel C: odanacatib tabletter 10 mg qd i 14 dagar. Panel D: odanacatib tabletter 25 mg varje dag i 14 dagar. Panel E: odanacatib tabletter 0,5 mg qd i 21 dagar. Panel F: odanacatib tabletter 2,5 mg varje dag i 21 dagar. Panel G: odanacatib tabletter 10 mg qd i 21 dagar.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo till odanacatib (MK0822)
|
Panelerna A, B, C och D registrerar endast män; Panelerna E, F och G registrerar endast kvinnor. Panel A: placebo till odanacatib tabletter 2,5 mg varje dag i 14 dagar. Panel B: placebo till odanacatib tabletter 5 mg varje dag i 14 dagar. Panel C: placebo till odanacatib tabletter 10 mg varje dag i 14 dagar. Panel D: placebo till odanacatib tabletter 25 mg varje dag i 14 dagar. Panel E: placebo till odanacatib tabletter 0,5 mg varje dag i 21 dagar. Panel F: placebo till odanacatib tabletter 2,5 mg varje dag i 21 dagar. Panel G: placebo till odanacatib tabletter 10 mg varje dag i 21 dagar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för flera orala doser av MK0822
Tidsram: Efter 14 dagars behandling för män och 21 dagar för kvinnor
|
Efter 14 dagars behandling för män och 21 dagar för kvinnor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-profil för MK0822
Tidsram: före dosering och vid valda tidsintervall efter dosering
|
före dosering och vid valda tidsintervall efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0822-002
- MK0822-002
- 2008_558
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .