再発または進行性の全身性肥満細胞症の患者の治療におけるサリドマイド
2025年9月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
肥満細胞症におけるサリドマイドの第II相試験
理論的根拠：サリドマイドは、疾患への血流をブロックすることにより、全身性肥満細胞症の成長を止める可能性があります。
目的：この第II相試験は、再発または進行性の全身性肥満細胞症の患者の治療において、サリドマイドがどれだけうまく機能するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的：
主要な
- サリドマイドで治療された全身性肥満細胞症の患者の6か月での客観的な反応率を決定します。
二次
- これらの患者のこの薬の忍容性を決定します。
概要：これは多施設研究です。
患者は、疾患の進行がない場合に6か月間、1日1回口腔サリドマイドを投与されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
病気の特性：
全身性肥満細胞症の診断
- 攻撃的または境界線（くすぶっている）病（最初の行以上）
- 再発または進行性疾患
- 測定可能または評価可能な疾患
- 皮膚、脊椎、または浸潤性臓器におけるC-KIT D816V変異の存在
- 非症候性肥満細胞症はありません
患者の特性：
- 平均寿命以上3か月
- 妊娠していない、または看護ではありません
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は、研究治療の完了前、最中、および最初の月経周期の1か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- ビリルビン<2倍正常（病気とは無関係）
- 肝臓酵素<2倍正常（病気とは無関係）
- クレアチニン≤300mmol/l
- 精神医学的懸念につながる中央または末梢神経障害はありません
- HIV陽性はありません
- 治療を妨げる活動感染症やその他の深刻な根本的な病気はありません
- 血栓塞栓症または深部静脈血栓症の既往はありません
- 医療監視を妨げる地理的、社会的、または心理的な理由はありません
以前の同時療法：
- 以前の抗腫瘍療法から4週間以上（例：化学療法、放射線療法）
- この病気に特有の他の同時治療はありません
- 別の実験薬試験への同時参加はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サリドマイド
サリドマイドの使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6か月での浸潤率の客観的な減少
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gandhi Damaj、Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月8日
最初の投稿 (推定)
2008年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI06-DR-DAMAJ
- CHU-AMIENS-PI06
- EUDRACT-2006-005087-10
- INCA-RECF0510
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。