Talidomide nel trattamento dei pazienti con mastocitosi sistemica recidiva o progressiva
17 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Studio di fase II sulla talidomide nella mastocitosi
Razionale: la talidomide può fermare la crescita della mastocitosi sistemica bloccando il flusso sanguigno alla malattia.
Scopo: questo studio di fase II sta studiando il modo in cui la talidomide funziona nel trattamento di pazienti con mastocitosi sistemica recidiva o progressiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Primario
- Determinare il tasso di risposta obiettivo a 6 mesi in pazienti con mastocitosi sistemica trattata con talidomide.
Secondario
- Determinare la tollerabilità di questo farmaco in questi pazienti.
Schema: questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono talidomide orale una volta al giorno per 6 mesi in assenza di progressione della malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Caratteristiche della malattia:
Diagnosi di mastocitosi sistemica
- Malattia aggressiva o borderline (fumante) (in prima linea o più)
- Malattia recidiva o progressiva
- Malattia misurabile o valutabile
- Presenza di mutazione c-kit d816v nella pelle, nella colonna vertebrale o negli organi infiltrati
- Nessuna mastocitosi non sintomatica
Caratteristiche del paziente:
- Aspettativa di vita> 3 mesi
- Non incinta o infermieristica
- Test di gravidanza negativa
- I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace per 1 mese prima, durante e fino al primo ciclo mestruale dopo il completamento del trattamento dello studio
- Bilirubina <2 volte normale (non correlata alla malattia)
- Enzimi epatici <2 volte normale (non correlato alla malattia)
- Creatinina ≤ 300 mmol/l
- Nessuna neuropatia centrale o periferica che porta a preoccupazioni psichiatriche
- Nessuna positività per l'HIV
- Nessuna infezione attiva o altra grave malattia sottostante che impedirebbe il trattamento
- Nessuna storia di tromboembolia o trombosi vena profonda
- Nessun motivo geografico, sociale o psicologico che impedisce il monitoraggio medico
Terapia concorrente precedente:
- Più di 4 settimane dalla precedente terapia antitumorale (ad es. Chemioterapia, radioterapia)
- Nessun altro trattamento concorrente specifico per questa malattia
- Nessuna partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione di droga sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Talidomide
Uso della talidomide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione obiettiva del tasso di infiltrazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Gandhi Damaj, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2008
Primo Inserito (Stimato)
9 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi dell'attivazione dei mastociti
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Mastocitosi
- Condizioni precancerose
- Mastocitosi, sistemica
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi carbossilici
- Piperidine
- Ftalimides
- Acidi ftalici
- Acidi, carbociclico
- Piperidoni
- Isoindoli
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI06-DR-DAMAJ
- CHU-AMIENS-PI06
- EUDRACT-2006-005087-10
- INCA-RECF0510
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