Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomide hos behandling av pasienter med tilbakefall eller progressiv systemisk mastocytose

17. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fase II -studie av thalidomid i mastocytose

Begrunnelse: Talidomid kan stoppe veksten av systemisk mastocytose ved å blokkere blodstrømmen til sykdommen.

Formål: Denne fase II -studien studerer hvor godt thalidomide fungerer i behandling av pasienter med tilbakefall eller progressiv systemisk mastocytose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Primær

  • Bestem objektiv responsrate etter 6 måneder hos pasienter med systemisk mastocytose behandlet med thalidomide.

Sekundær

  • Bestem toleransen av dette stoffet hos disse pasientene.

Oversikt: Dette er en multisenterstudie.

Pasientene får oral thalidomide en gang daglig i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Sykdomsegenskaper:

  • Diagnostisering av systemisk mastocytose

    • Aggressiv eller grenselinje (ulmende) sykdom (i første linje eller mer)
    • Tilbaketrukket eller progressiv sykdom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Tilstedeværelse av C-Kit D816V-mutasjon i huden, ryggraden eller infiltrerte organer
  • Ingen nonsymptomatisk mastocytose

Pasientegenskaper:

  • Forventet levealder> 3 måneder
  • Ikke gravid eller sykepleie
  • Negativ graviditetstest
  • Fruktbare pasienter må bruke effektiv prevensjon i 1 måned før, under og til første menstruasjonssyklus etter fullføring av studiebehandling
  • Bilirubin <2 ganger normal (ikke relatert til sykdom)
  • Leverenzymer <2 ganger normal (ikke relatert til sykdom)
  • Kreatinin ≤ 300 mmol/l
  • Ingen sentral eller perifer nevropati som fører til psykiatriske bekymringer
  • Ingen HIV -positivitet
  • Ingen aktiv infeksjon eller annen alvorlig underliggende sykdom som vil utelukke behandling
  • Ingen historie med tromboembolisme eller dyp venetrombose
  • Ingen geografiske, sosiale eller psykologiske grunner som forhindrer medisinsk overvåking

Tidligere samtidig terapi:

  • Mer enn 4 uker siden tidligere antitumorbehandling (f.eks. Cellegift, strålebehandling)
  • Ingen annen samtidig behandling spesifikk for denne sykdommen
  • Ingen samtidig deltakelse i en annen eksperimentell medikamentforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thalidomide
Bruk av thalidomide
Legemiddel: thalidomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv reduksjon av infiltrasjonshastigheten etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Studiestol: Gandhi Damaj, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2008

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI06-DR-DAMAJ
  • CHU-AMIENS-PI06
  • EUDRACT-2006-005087-10
  • INCA-RECF0510

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere