Talidomida no tratamento de pacientes com mastocitose sistêmica recidivada ou progressiva
17 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Estudo de fase II de talidomida na mastocitose
Justificativa: A talidomida pode interromper o crescimento da mastocitose sistêmica bloqueando o fluxo sanguíneo para a doença.
Objetivo: Este estudo de Fase II está estudando como a talidomida trabalha no tratamento de pacientes com mastocitose sistêmica recaída ou progressiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos:
Primário
- Determine a taxa de resposta objetiva aos 6 meses em pacientes com mastocitose sistêmica tratados com talidomida.
Secundário
- Determine a tolerabilidade deste medicamento nesses pacientes.
Esboço: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem talidomida oral uma vez ao dia por 6 meses na ausência de progressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Características da doença:
Diagnóstico de mastocitose sistêmica
- Doença agressiva ou limítrofe (fumegante) (na primeira linha ou mais)
- Doença recidivada ou progressiva
- Doença mensurável ou avaliada
- Presença de mutação C-Kit D816V na pele, coluna vertebral ou órgãos infiltrados
- Sem mastocitose não sintomática
Características do paciente:
- Expectativa de vida> 3 meses
- Não grávida ou enfermagem
- Teste negativo de gravidez
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz por 1 mês antes, durante e até o primeiro ciclo menstrual após a conclusão do tratamento do estudo
- Bilirrubina <2 vezes normal (não relacionada à doença)
- Enzimas hepáticas <2 vezes normal (não relacionado à doença)
- Creatinina ≤ 300 mmol/L
- Nenhuma neuropatia central ou periférica, levando a preocupações psiquiátricas
- Sem positividade do HIV
- Nenhuma infecção ativa ou outra doença subjacente grave que impediria o tratamento
- Nenhuma história de tromboembolismo ou trombose venosa profunda
- Sem razões geográficas, sociais ou psicológicas, impedindo o monitoramento médico
Terapia simultânea anterior:
- Mais de 4 semanas desde a terapia antitumoral anterior (por exemplo, quimioterapia, radioterapia)
- Nenhum outro tratamento simultâneo específico para esta doença
- Nenhuma participação simultânea em outro estudo experimental de medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Talidomida
Uso de talidomida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução objetiva da taxa de infiltração em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gandhi Damaj, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios de ativação de mastócitos
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Mastocitose
- Condições pré-cancerosas
- Mastocitose Sistêmica
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- PI06-DR-DAMAJ
- CHU-AMIENS-PI06
- EUDRACT-2006-005087-10
- INCA-RECF0510
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