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Thalidomide dans le traitement des patients atteints de mastocytose systémique en rechute ou progressive

17 septembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Étude de phase II sur le thalidomide dans la mastocytose

Justification: le thalidomide peut arrêter la croissance de la mastocytose systémique en bloquant le flux sanguin vers la maladie.

Objectif: Cet essai de phase II est d'étudier dans quelle mesure le thalidomide fonctionne dans le traitement des patients atteints de mastocytose systémique en rechute ou progressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Primaire

  • Déterminez le taux de réponse objectif à 6 mois chez les patients atteints de mastocytose systémique traités par du thalidomide.

Secondaire

  • Déterminez la tolérabilité de ce médicament chez ces patients.

Aperçu: Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent un thalidomide oral une fois par jour pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Caractéristiques de la maladie:

  • Diagnostic de mastocytose systémique

    • Maladie agressive ou limite (fumante) (en première ligne ou plus)
    • Maladie rechutée ou progressive
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Présence de mutation c-kit d816v dans la peau, la colonne vertébrale ou les organes infiltrés
  • Pas de mastocytose non à symptomatique

Caractéristiques du patient:

  • Espérance de vie> 3 mois
  • Pas enceinte ou allaitement
  • Test de grossesse négatif
  • Les patients fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant 1 mois avant, pendant et jusqu'au premier cycle menstruel après la fin du traitement de l'étude
  • Bilirubine <2 fois normal (sans rapport avec la maladie)
  • Enzymes hépatiques <2 fois normales (sans rapport avec la maladie)
  • Créatinine ≤ 300 mmol / L
  • Aucune neuropathie centrale ou périphérique ne conduisant à des préoccupations psychiatriques
  • Pas de positivité du VIH
  • Aucune infection active ou autre maladie sous-jacente grave qui empêcherait le traitement
  • Aucune histoire de thromboembolie ou de thrombose veineuse profonde
  • Aucune raisons géographiques, sociales ou psychologiques ne prévenant que la surveillance médicale

Thérapie concurrente antérieure:

  • Plus de 4 semaines depuis le traitement antitumoral antérieur (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie)
  • Aucun autre traitement simultané spécifique de cette maladie
  • Pas de participation simultanée à un autre essai de médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thalidomide
Utilisation du thalidomide
Médicament: la thalidomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction objective du taux d'infiltration à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gandhi Damaj, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2008

Première publication (Estimé)

9 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI06-DR-DAMAJ
  • CHU-AMIENS-PI06
  • EUDRACT-2006-005087-10
  • INCA-RECF0510

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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