Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid při léčbě pacientů s relapsovanou nebo progresivní systémovou mastocytózou

17. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie thalidomidu fáze II v mastocytóze

Odůvodnění: Thalidomid může zastavit růst systémové mastocytózy blokováním průtoku krve k onemocnění.

Účel: Tato studie fáze II studuje, jak dobře thalidomid funguje při léčbě pacientů s relapsovanou nebo progresivní systémovou mastocytózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Primární

  • Určete míru objektivní odezvy po 6 měsících u pacientů se systémovou mastocytózou léčenou thalidomidem.

Sekundární

  • Určete tolerovatelnost tohoto léčiva u těchto pacientů.

Obrys: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální thalidomid jednou denně po dobu 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Charakteristiky onemocnění:

  • Diagnóza systémové mastocytózy

    • Agresivní nebo hraniční (doutnající) onemocnění (v první linii nebo více)
    • Relapsované nebo progresivní onemocnění
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Přítomnost mutace C-Kit D816V v kůži, páteři nebo infiltrovaném orgánu
  • Žádná nesymptomatická mastocytóza

Charakteristiky pacienta:

  • Průměrná délka života> 3 měsíce
  • Ne těhotná nebo ošetřovatelství
  • Negativní těhotenský test
  • Úrodné pacienti musí používat účinnou antikoncepci po dobu 1 měsíce před, během a do prvního menstruačního cyklu po dokončení studijní léčby
  • Bilirubin <2krát normální (nesouvisející s nemocí)
  • Jaterní enzymy <2krát normální (nesouvisející s nemocí)
  • Kreatinin ≤ 300 mmol/l
  • Žádná centrální nebo periferní neuropatie vedoucí k psychiatrickým obavám
  • Žádná pozitivita HIV
  • Žádná aktivní infekce nebo jiná vážná základní nemoc, která by vylučovala léčbu
  • Žádná historie trombolismu trombózy nebo trombózy hluboké žíly
  • Žádné geografické, sociální nebo psychologické důvody bránící lékařskému monitorování

Předchozí souběžná terapie:

  • Více než 4 týdny od předchozí protinádorové terapie (např. Chemoterapie, radioterapie)
  • Žádná jiná souběžná léčba specifická pro toto onemocnění
  • Žádná souběžná účast na jiné experimentální lékové studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thalidomid
Použití thalidomidu
Lék: thalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní snížení míry infiltrace po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gandhi Damaj, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI06-DR-DAMAJ
  • CHU-AMIENS-PI06
  • EUDRACT-2006-005087-10
  • INCA-RECF0510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit