Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талидомид при лечении пациентов с рецидивом или прогрессирующим системным мастоцитозом

17 сентября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Фаза II исследование талидомида при мастоцитозе

Обоснование: талидомид может остановить рост системного мастоцитоза, блокируя кровоток на заболевание.

Цель: это исследование II фазы изучает, насколько хорошо работает талидомид при лечении пациентов с рецидивом или прогрессирующим системным мастоцитозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Начальный

  • Определите частоту объективного ответа через 6 месяцев у пациентов с системным мастоцитозом, получавшим талидомид.

Второстепенный

  • Определите переносимость этого препарата у этих пациентов.

Схема: это многоцентровое исследование.

Пациенты получают оральный талидомид один раз в день в течение 6 месяцев в отсутствие прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Характеристики заболевания:

  • Диагностика системного мастоцитоза

    • Агрессивная или пограничная (тлеющая) болезнь (в первой линии или более)
    • Рецидив или прогрессирующее заболевание
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Присутствие мутации C-KIT D816V в органах кожи, позвоночника или инфильтрированных
  • Нет несимптомного мастоцитоза

Характеристики пациента:

  • Ожидаемая продолжительность жизни> 3 месяца
  • Не беременна и не кормил
  • Отрицательный тест на беременность
  • Плодородные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию в течение 1 месяца до, во время и до первого менструального цикла после завершения лечения исследования
  • Билирубин <2 раза нормальный (не связанный с болезнью)
  • Ферменты печени <2 раза нормальный (не связанный с болезнью)
  • Креатинин ≤ 300 ммоль/л
  • Нет центральной или периферической невропатии, приводящей к психиатрическим проблемам
  • Нет позитива ВИЧ
  • Нет активной инфекции или других серьезных основных заболеваний, которые не позволят лечению
  • Нет истории тромбоэмболии или тромбоза глубокой вены
  • Нет географических, социальных или психологических причин, предотвращающих медицинский мониторинг

Предварительная одновременная терапия:

  • Более 4 недель с момента предварительной противоопухолевой терапии (например, химиотерапия, лучевая терапия)
  • Никакое другое одновременное лечение, специфичное для этого заболевания
  • Нет одновременного участия в другом экспериментальном исследовании лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Талидомид
Использование талидомида
Лекарство: талидомид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективное снижение уровня инфильтрации через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Следователи

  • Учебный стул: Gandhi Damaj, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI06-DR-DAMAJ
  • CHU-AMIENS-PI06
  • EUDRACT-2006-005087-10
  • INCA-RECF0510

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться