- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00769587
Thalidomide in Treating Patients With Relapsed or Progressive Systemic Mastocytosis
Phase II Study of Thalidomide in Mastocytosis
RATIONALE: Thalidomide may stop the growth of systemic mastocytosis by blocking blood flow to the disease.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well thalidomide works in treating patients with relapsed or progressive systemic mastocytosis.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the objective response rate at 6 months in patients with systemic mastocytosis treated with thalidomide.
Secondary
- Determine the tolerability of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral thalidomide once daily for 6 months in the absence of disease progression.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of systemic mastocytosis
- Aggressive or borderline (smoldering) disease (in first line or more)
- Relapsed or progressive disease
- Measurable or evaluable disease
- Presence of c-Kit D816V mutation in the skin, spine, or infiltrated organs
- No nonsymptomatic mastocytosis
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Life expectancy > 3 months
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception for 1 month prior to, during, and until first menstrual cycle after completion of study treatment
- Bilirubin < 2 times normal (unrelated to disease)
- Liver enzymes < 2 times normal (unrelated to disease)
- Creatinine ≤ 300 mmol/L
- No central or peripheral neuropathy leading to psychiatric concerns
- No HIV positivity
- No active infection or other serious underlying illness that would preclude treatment
- No history of thromboembolism or deep vein thrombosis
- No geographical, social, or psychological reasons preventing medical monitoring
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- More than 4 weeks since prior antitumor therapy (e.g., chemotherapy, radiotherapy)
- No other concurrent treatment specific for this disease
- No concurrent participation in another experimental drug trial
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Thalidomide
Use of thalidomide
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Objective reduction of the infiltration rate at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gandhi Damaj, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Гиперчувствительность
- Новообразования соединительной ткани
- Иммунные комплексные заболевания
- Болезнь
- Предраковые состояния
- Мастоцитоз
- Мастоцитоз, системный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Талидомид
Другие идентификационные номера исследования
- PI06-DR-DAMAJ
- CHU-AMIENS-PI06
- EUDRACT-2006-005087-10
- INCA-RECF0510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .