- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00769587
Thalidomide in Treating Patients With Relapsed or Progressive Systemic Mastocytosis
Phase II Study of Thalidomide in Mastocytosis
RATIONALE: Thalidomide may stop the growth of systemic mastocytosis by blocking blood flow to the disease.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well thalidomide works in treating patients with relapsed or progressive systemic mastocytosis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the objective response rate at 6 months in patients with systemic mastocytosis treated with thalidomide.
Secondary
- Determine the tolerability of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral thalidomide once daily for 6 months in the absence of disease progression.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of systemic mastocytosis
- Aggressive or borderline (smoldering) disease (in first line or more)
- Relapsed or progressive disease
- Measurable or evaluable disease
- Presence of c-Kit D816V mutation in the skin, spine, or infiltrated organs
- No nonsymptomatic mastocytosis
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Life expectancy > 3 months
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception for 1 month prior to, during, and until first menstrual cycle after completion of study treatment
- Bilirubin < 2 times normal (unrelated to disease)
- Liver enzymes < 2 times normal (unrelated to disease)
- Creatinine ≤ 300 mmol/L
- No central or peripheral neuropathy leading to psychiatric concerns
- No HIV positivity
- No active infection or other serious underlying illness that would preclude treatment
- No history of thromboembolism or deep vein thrombosis
- No geographical, social, or psychological reasons preventing medical monitoring
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- More than 4 weeks since prior antitumor therapy (e.g., chemotherapy, radiotherapy)
- No other concurrent treatment specific for this disease
- No concurrent participation in another experimental drug trial
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Thalidomide
Use of thalidomide
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objective reduction of the infiltration rate at 6 months
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Gandhi Damaj, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Überempfindlichkeit
- Neubildungen, Bindegewebe
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankung
- Krebsvorstufen
- Mastozytose
- Mastozytose, systemisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Thalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- PI06-DR-DAMAJ
- CHU-AMIENS-PI06
- EUDRACT-2006-005087-10
- INCA-RECF0510
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