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Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder progressiver systemischer Mastozytose

17. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Phase -II -Studie von Thalidomid bei Mastozytose

Begründung: Thalidomid kann das Wachstum der systemischen Mastozytose stoppen, indem sie den Blutfluss zur Krankheit blockiert.

Zweck: Diese Phase -II -Studie untersucht, wie gut Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder progressiver systemischer Mastozytose funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primär

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate nach 6 Monaten bei Patienten mit systemischer Mastozytose, die mit Thalidomid behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

Umriss: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten 6 Monate lang einmal täglich orales Thalidomid, ohne dass das Fortschreiten der Krankheit vorhanden ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Krankheitsmerkmale:

  • Diagnose einer systemischen Mastozytose

    • Aggressive oder grenzwertige (schwelende) Krankheit (in der ersten Linie oder mehr)
    • Rückfall oder progressive Krankheit
  • Messbare oder evaluierliche Krankheit
  • Vorhandensein einer C-Kit-D816V-Mutation in der Haut, in der Wirbelsäule oder in den infiltrierten Organen
  • Keine nichtymptomatische Mastozytose

Patientenmerkmale:

  • Lebenserwartung> 3 Monate
  • Nicht schwanger oder stillsam
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen 1 Monat vor, während und bis zum ersten Menstruationszyklus nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung verwenden
  • Bilirubin <2 -mal normal (nicht mit der Krankheit verbunden)
  • Leberenzyme <2 -mal normal (nicht mit der Krankheit verbunden)
  • Kreatinin ≤ 300 mmol/l
  • Keine zentrale oder periphere Neuropathie, die zu psychiatrischen Bedenken führt
  • Keine HIV -Positivität
  • Keine aktive Infektion oder eine andere schwerwiegende zugrunde liegende Krankheit, die die Behandlung ausschließen würde
  • Keine Geschichte des Thromboembolies oder der tiefen Venenthrombose
  • Keine geografischen, sozialen oder psychologischen Gründe, die die medizinische Überwachung verhindern

Vorherige gleichzeitige Therapie:

  • Mehr als 4 Wochen seit der früheren Antitumortherapie (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie)
  • Keine andere gleichzeitige Behandlung, die für diese Krankheit spezifisch ist
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalidomid
Verwendung von Thalidomid
Arzneimittel: Thalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Reduzierung der Infiltrationsrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Studienstuhl: Gandhi Damaj, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI06-DR-DAMAJ
  • CHU-AMIENS-PI06
  • EUDRACT-2006-005087-10
  • INCA-RECF0510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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