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Thalidomide in Treating Patients With Relapsed or Progressive Systemic Mastocytosis

25. April 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Phase II Study of Thalidomide in Mastocytosis

RATIONALE: Thalidomide may stop the growth of systemic mastocytosis by blocking blood flow to the disease.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well thalidomide works in treating patients with relapsed or progressive systemic mastocytosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the objective response rate at 6 months in patients with systemic mastocytosis treated with thalidomide.

Secondary

  • Determine the tolerability of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral thalidomide once daily for 6 months in the absence of disease progression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of systemic mastocytosis

    • Aggressive or borderline (smoldering) disease (in first line or more)
    • Relapsed or progressive disease
  • Measurable or evaluable disease
  • Presence of c-Kit D816V mutation in the skin, spine, or infiltrated organs
  • No nonsymptomatic mastocytosis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Life expectancy > 3 months
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception for 1 month prior to, during, and until first menstrual cycle after completion of study treatment
  • Bilirubin < 2 times normal (unrelated to disease)
  • Liver enzymes < 2 times normal (unrelated to disease)
  • Creatinine ≤ 300 mmol/L
  • No central or peripheral neuropathy leading to psychiatric concerns
  • No HIV positivity
  • No active infection or other serious underlying illness that would preclude treatment
  • No history of thromboembolism or deep vein thrombosis
  • No geographical, social, or psychological reasons preventing medical monitoring

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • More than 4 weeks since prior antitumor therapy (e.g., chemotherapy, radiotherapy)
  • No other concurrent treatment specific for this disease
  • No concurrent participation in another experimental drug trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalidomide
Use of thalidomide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objective reduction of the infiltration rate at 6 months
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gandhi Damaj, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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