Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai etenevä systeeminen mastosytoosi

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vaiheen II thalidomidin tutkimus mastosytoosissa

Perustelut: Talidomidi voi estää systeemisen mastosytoosin kasvun estämällä taudin verenvirtauksen.

Tarkoitus: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin talidomidi toimii hoidossa potilaita, joilla on uusiutunut tai etenevä systeeminen mastosytoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensisijainen

  • Määritä objektiivisen vasteaste 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on systeeminen mastosytoosi, jota hoidetaan talidomidilla.

Toissijainen

  • Määritä tämän lääkkeen siedettävyys näillä potilailla.

LUOTTO: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oraalista talidomidia kerran päivässä 6 kuukauden ajan sairauden etenemisen puuttuessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Taudin ominaisuudet:

  • Systeemisen mastosytoosin diagnoosi

    • Aggressiivinen tai raja (haiseva) tauti (ensimmäisellä linjalla tai enemmän)
    • Uusiutuva tai progressiivinen sairaus
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • C-KIT D816V
  • Ei epäsymptomaattista mastosytoosia

Potilaan ominaisuudet:

  • Elinajanodote> 3 kuukautta
  • Ei raskaana tai hoitotyö
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä yhden kuukauden ajan ennen kuukautiskierrosta, sen aikana ja siihen asti, kun opintohoidon päätyttyä
  • Bilirubiini <2 kertaa normaali (toisiinsa liittymättömät sairauteen)
  • Maksan entsyymit <2 kertaa normaalit (toisiinsa liittymättömät sairauteen)
  • Kreatiniini ≤ 300 mmol/l
  • Ei keskeistä tai perifeeristä neuropatiaa, joka johtaa psykiatrisiin huolenaiheisiin
  • Ei HIV -positiivisuutta
  • Ei aktiivista infektiota tai muita vakavia taustalla olevia sairauksia, jotka estäisivät hoidon
  • Ei tromboembolian tai syvän laskimotromboosin historiaa
  • Ei maantieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia syitä, jotka estävät lääketieteellistä seurantaa

Aikaisempi samanaikainen terapia:

  • Yli 4 viikkoa aikaisemman kasvaimenvastaisen hoidon jälkeen (esim. Kemoterapia, sädehoito)
  • Ei muuta samanaikaista hoitoa tälle taudille
  • Ei samanaikaisesti osallistumista toiseen kokeelliseen lääkkeen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Talidomidi
Talidomidin käyttö
Lääke: talidomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tunkeutumisnopeuden objektiivinen väheneminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gandhi Damaj, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI06-DR-DAMAJ
  • CHU-AMIENS-PI06
  • EUDRACT-2006-005087-10
  • INCA-RECF0510

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa