- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00769587
Thalidomide in Treating Patients With Relapsed or Progressive Systemic Mastocytosis
Phase II Study of Thalidomide in Mastocytosis
RATIONALE: Thalidomide may stop the growth of systemic mastocytosis by blocking blood flow to the disease.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well thalidomide works in treating patients with relapsed or progressive systemic mastocytosis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the objective response rate at 6 months in patients with systemic mastocytosis treated with thalidomide.
Secondary
- Determine the tolerability of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral thalidomide once daily for 6 months in the absence of disease progression.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of systemic mastocytosis
- Aggressive or borderline (smoldering) disease (in first line or more)
- Relapsed or progressive disease
- Measurable or evaluable disease
- Presence of c-Kit D816V mutation in the skin, spine, or infiltrated organs
- No nonsymptomatic mastocytosis
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Life expectancy > 3 months
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception for 1 month prior to, during, and until first menstrual cycle after completion of study treatment
- Bilirubin < 2 times normal (unrelated to disease)
- Liver enzymes < 2 times normal (unrelated to disease)
- Creatinine ≤ 300 mmol/L
- No central or peripheral neuropathy leading to psychiatric concerns
- No HIV positivity
- No active infection or other serious underlying illness that would preclude treatment
- No history of thromboembolism or deep vein thrombosis
- No geographical, social, or psychological reasons preventing medical monitoring
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- More than 4 weeks since prior antitumor therapy (e.g., chemotherapy, radiotherapy)
- No other concurrent treatment specific for this disease
- No concurrent participation in another experimental drug trial
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Thalidomide
Use of thalidomide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Objective reduction of the infiltration rate at 6 months
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gandhi Damaj, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Yliherkkyys
- Kasvaimet, sidekudos
- Immuunikompleksitaudit
- Sairaus
- Precancerous tilat
- Mastosytoosi
- Mastosytoosi, systeeminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI06-DR-DAMAJ
- CHU-AMIENS-PI06
- EUDRACT-2006-005087-10
- INCA-RECF0510
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Precancerous tila
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisNeoplasmat | Precancerous tilatYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiValmis
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisPrecancerous tilaYhdysvallat
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI); Arizona Disease Control Research CommissionValmisPrecancerous tilaYhdysvallat
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Friendship... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMahalaukun syöpää edeltävä tilaKiina
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPeräsuolen syöpä | Paksusuolen syöpä | Precancerous tilaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPrecancerous tilaYhdysvallat