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Talidomida en el tratamiento de pacientes con mastocitosis sistémica recidivante o progresiva

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Estudio de fase II de talidomida en la mastocitosis

Justificación: la talidomida puede detener el crecimiento de la mastocitosis sistémica al bloquear el flujo sanguíneo a la enfermedad.

Propósito: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la talidomida en el tratamiento de pacientes con mastocitosis sistémica recurrente o progresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

Primario

  • Determine la tasa de respuesta objetiva a los 6 meses en pacientes con mastocitosis sistémica tratada con talidomida.

Secundario

  • Determine la tolerabilidad de este fármaco en estos pacientes.

Esquema: este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben talidomida oral una vez al día durante 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Características de la enfermedad:

  • Diagnóstico de mastocitosis sistémica

    • Enfermedad agresiva o límite (ardiente) (en primera línea o más)
    • Enfermedad recurrente o progresiva
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Presencia de mutación C-Kit D816V en la piel, la columna o los órganos infiltrados
  • Sin mastocitosis nointomática

Características del paciente:

  • Esperanza de vida> 3 meses
  • No embarazada ni de enfermería
  • Prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar una anticoncepción efectiva durante 1 mes antes, durante y hasta el primer ciclo menstrual después de completar el tratamiento del estudio
  • Bilirrubina <2 veces normal (no relacionada con la enfermedad)
  • Enzimas hepáticas <2 veces normales (no relacionadas con la enfermedad)
  • Creatinina ≤ 300 mmol/L
  • No hay neuropatía central o periférica que conduzca a preocupaciones psiquiátricas
  • Sin positividad del VIH
  • No hay infección activa u otra enfermedad subyacente grave que impida el tratamiento
  • Sin antecedentes de tromboembolismo o trombosis venosa profunda
  • No hay razones geográficas, sociales o psicológicas que eviten el monitoreo médico

Terapia concurrente previa:

  • Más de 4 semanas desde la terapia antitumoral anterior (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia)
  • Ningún otro tratamiento concurrente específico para esta enfermedad
  • Sin participación concurrente en otro ensayo experimental de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Talidomida
Uso de talidomida
Droga: talidomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción objetiva de la tasa de infiltración a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Silla de estudio: Gandhi Damaj, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI06-DR-DAMAJ
  • CHU-AMIENS-PI06
  • EUDRACT-2006-005087-10
  • INCA-RECF0510

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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