Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thalidomide in Treating Patients With Relapsed or Progressive Systemic Mastocytosis

25 april 2016 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Phase II Study of Thalidomide in Mastocytosis

RATIONALE: Thalidomide may stop the growth of systemic mastocytosis by blocking blood flow to the disease.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well thalidomide works in treating patients with relapsed or progressive systemic mastocytosis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the objective response rate at 6 months in patients with systemic mastocytosis treated with thalidomide.

Secondary

  • Determine the tolerability of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral thalidomide once daily for 6 months in the absence of disease progression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of systemic mastocytosis

    • Aggressive or borderline (smoldering) disease (in first line or more)
    • Relapsed or progressive disease
  • Measurable or evaluable disease
  • Presence of c-Kit D816V mutation in the skin, spine, or infiltrated organs
  • No nonsymptomatic mastocytosis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Life expectancy > 3 months
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception for 1 month prior to, during, and until first menstrual cycle after completion of study treatment
  • Bilirubin < 2 times normal (unrelated to disease)
  • Liver enzymes < 2 times normal (unrelated to disease)
  • Creatinine ≤ 300 mmol/L
  • No central or peripheral neuropathy leading to psychiatric concerns
  • No HIV positivity
  • No active infection or other serious underlying illness that would preclude treatment
  • No history of thromboembolism or deep vein thrombosis
  • No geographical, social, or psychological reasons preventing medical monitoring

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • More than 4 weeks since prior antitumor therapy (e.g., chemotherapy, radiotherapy)
  • No other concurrent treatment specific for this disease
  • No concurrent participation in another experimental drug trial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thalidomide
Use of thalidomide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objective reduction of the infiltration rate at 6 months
Tidsram: 6 months
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Gandhi Damaj, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på talidomid

3
Prenumerera