Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talidomid vid behandling av patienter med återfall eller progressiv systemisk mastocytos

17 september 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fas II -studie av talidomid vid mastocytos

Motivering: Talidomid kan stoppa tillväxten av systemisk mastocytos genom att blockera blodflödet till sjukdomen.

Syfte: Denna fas II -studie studerar hur väl talidomid fungerar vid behandling av patienter med återfall eller progressiv systemisk mastocytos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Primär

  • Bestäm den objektiva svarsfrekvensen vid 6 månader hos patienter med systemisk mastocytos behandlad med talidomid.

Sekundär

  • Bestäm tolerabiliteten för detta läkemedel hos dessa patienter.

Kontur: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oral talidomid en gång dagligen i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Sjukdomsegenskaper:

  • Diagnos av systemisk mastocytos

    • Aggressiv eller gränsöverskridande (ultrande) sjukdom (i första raden eller mer)
    • Återfall eller progressiv sjukdom
  • Mätbar eller utvärderbar sjukdom
  • Närvaro av C-kit D816V-mutation i huden, ryggraden eller infiltrerade organ
  • Ingen nonsymptomatisk mastocytos

Patientegenskaper:

  • Livslängd> 3 månader
  • Inte gravid eller omvårdnad
  • Negativ graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel i en månad före, under och tills den första menstruationscykeln efter avslutad studiebehandling
  • Bilirubin <2 gånger normalt (inte relaterat till sjukdom)
  • Leverenzymer <2 gånger normalt (inte relaterat till sjukdom)
  • Kreatinin ≤ 300 mmol/L
  • Ingen central eller perifer neuropati som leder till psykiatriska problem
  • Ingen HIV -positivitet
  • Ingen aktiv infektion eller annan allvarlig underliggande sjukdom som skulle utesluta behandling
  • Ingen historia om tromboembolism eller djup ventrombos
  • Inga geografiska, sociala eller psykologiska skäl som förhindrar medicinsk övervakning

Tidigare samtidig terapi:

  • Mer än fyra veckor sedan tidigare antitumorbehandling (t.ex. kemoterapi, strålbehandling)
  • Ingen annan samtidig behandling specifik för denna sjukdom
  • Inget samtidigt deltagande i ett annat experimentellt läkemedelsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Talidomid
Användning av talidomid
Läkemedel: talidomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv minskning av infiltrationshastigheten vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Utredare

  • Studiestol: Gandhi Damaj, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2008

Första postat (Beräknad)

9 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI06-DR-DAMAJ
  • CHU-AMIENS-PI06
  • EUDRACT-2006-005087-10
  • INCA-RECF0510

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera