- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00769587
Thalidomide in Treating Patients With Relapsed or Progressive Systemic Mastocytosis
Phase II Study of Thalidomide in Mastocytosis
RATIONALE: Thalidomide may stop the growth of systemic mastocytosis by blocking blood flow to the disease.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well thalidomide works in treating patients with relapsed or progressive systemic mastocytosis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the objective response rate at 6 months in patients with systemic mastocytosis treated with thalidomide.
Secondary
- Determine the tolerability of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral thalidomide once daily for 6 months in the absence of disease progression.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of systemic mastocytosis
- Aggressive or borderline (smoldering) disease (in first line or more)
- Relapsed or progressive disease
- Measurable or evaluable disease
- Presence of c-Kit D816V mutation in the skin, spine, or infiltrated organs
- No nonsymptomatic mastocytosis
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Life expectancy > 3 months
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception for 1 month prior to, during, and until first menstrual cycle after completion of study treatment
- Bilirubin < 2 times normal (unrelated to disease)
- Liver enzymes < 2 times normal (unrelated to disease)
- Creatinine ≤ 300 mmol/L
- No central or peripheral neuropathy leading to psychiatric concerns
- No HIV positivity
- No active infection or other serious underlying illness that would preclude treatment
- No history of thromboembolism or deep vein thrombosis
- No geographical, social, or psychological reasons preventing medical monitoring
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- More than 4 weeks since prior antitumor therapy (e.g., chemotherapy, radiotherapy)
- No other concurrent treatment specific for this disease
- No concurrent participation in another experimental drug trial
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Thalidomide
Use of thalidomide
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Objective reduction of the infiltration rate at 6 months
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gandhi Damaj, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Túlérzékenység
- Neoplazmák, kötőszövet
- Immunkomplex betegségek
- Betegség
- Precancerous állapotok
- Masztocitózis
- Mastocytosis, szisztémás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Talidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI06-DR-DAMAJ
- CHU-AMIENS-PI06
- EUDRACT-2006-005087-10
- INCA-RECF0510
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Precancerous állapot
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveNeoplazmák | Precancerous állapotokEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)BefejezvePrecancerous állapotokEgyesült Államok
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrecancerous állapotEgyesült Államok
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Friendship... és más munkatársakToborzás
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveVégbélrák | Vastagbél rák | Precancerous állapotEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveVégbélrák | Vastagbél rák | Precancerous állapotEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezvePrecancerous állapotEgyesült Államok