Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid w leczeniu pacjentów z nawrotem lub postępującą układową mastocytozą

17 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Badanie fazy II talidomidu w mastocytozie

Uzasadnienie: Talidomid może zatrzymać wzrost ogólnoustrojowej mastocytozy poprzez blokowanie przepływu krwi do choroby.

Cel: W tym badaniu II fazy bada, jak dobrze talidomidu działa w leczeniu pacjentów z nawrotem lub postępującą mastocytozą ogólnoustrojową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowy

  • Określ obiektywny wskaźnik odpowiedzi po 6 miesiącach u pacjentów z ogólnoustrojową mastocytozą leczoną talidomidem.

Wtórny

  • Określ tolerancję tego leku u tych pacjentów.

Zarys: To wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują doustny talidomid raz dziennie przez 6 miesięcy przy braku postępu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Charakterystyka choroby:

  • Diagnoza układowej mastocytozy

    • Agresywna lub graniczna (tlana) choroba (w pierwszej linii lub więcej)
    • Nawrotowa lub postępująca choroba
  • Warstwowa lub ocena choroba
  • Obecność mutacji C-KIT D816V w narządach skóry, kręgosłupa lub infiltrowanych
  • Brak mastocytozy nieomptatycznej

Charakterystyka pacjenta:

  • Oczekiwana długość życia> 3 miesiące
  • Nie w ciąży ani pielęgniarstwa
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodni pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 1 miesiąc przed, w trakcie i do pierwszego cyklu miesiączkowego po zakończeniu leczenia badanego
  • Bilirubina <2 razy normalna (niezwiązana z chorobą)
  • Enzymy wątroby <2 razy normalne (niezwiązane z chorobą)
  • Kreatynina ≤ 300 mmol/L
  • Brak neuropatii centralnej lub obwodowej prowadzącej do problemów psychiatrycznych
  • Brak pozytywności HIV
  • Brak aktywnej infekcji lub innej poważnej choroby podstawowej, która wykluczałaby leczenie
  • Brak historii zakrzepicy zakrzepowej lub zakrzepicy żył głębokich
  • Brak powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych zapobiegających monitorowaniu medyczne

Wcześniejsza terapia równoczesna:

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (np. Chemioterapia, radioterapia)
  • Żadne inne jednoczesne leczenie specyficzne dla tej choroby
  • Brak równoczesnego udziału w innym eksperymentalnym badaniu narkotykowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Talidomid
Użycie talidomidu
Lek: talidomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywne zmniejszenie wskaźnika infiltracji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gandhi Damaj, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI06-DR-DAMAJ
  • CHU-AMIENS-PI06
  • EUDRACT-2006-005087-10
  • INCA-RECF0510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj