沙利度胺治疗复发或进行性全身性肥大的患者
2025年9月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
沙利度胺在肥大细胞增多症中的II期研究
理由：沙利度胺可以通过阻断流向该疾病的血液来阻止全身性肥大的生长。
目的：这项II期试验正在研究沙利度胺在治疗复发或进行性全身性肥大的患者方面的工作状况。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定用沙利度胺治疗的全身性肥大症患者6个月的客观反应率。
次要
- 确定这些药物在这些患者中的耐受性。
大纲：这是一项多中心研究。
在没有疾病进展的情况下，患者每天接受口服沙利度胺一次，持续6个月。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Amiens、法国、80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
诊断全身肥大症
- 侵略性或边缘性（闷烧）疾病（在第一线或以上）
- 复发或进行性疾病
- 可测量或可评估疾病
- 皮肤，脊柱或浸润器官中存在C-KIT D816V突变
- 没有无症状的肥大性
患者特征：
- 预期寿命> 3个月
- 未怀孕或护理
- 阴性妊娠试验
- 肥沃的患者必须在完成研究治疗后，期间和直到第一个月经周期前使用有效避孕
- 胆红素<2倍正常（与疾病无关）
- 肝酶<2倍正常（与疾病无关）
- 肌酐≤300mmol/L
- 没有导致精神病问题的中心神经病或周围神经病
- 没有艾滋病毒阳性
- 没有活跃的感染或其他严重的潜在疾病会排除治疗
- 没有血栓栓塞或深静脉血栓形成史
- 没有防止医学监测的地理，社会或心理原因
事先并发治疗：
- 自先前的抗肿瘤治疗以来超过4周（例如，化学疗法，放疗）
- 没有其他针对该疾病的并发治疗
- 没有并发参加另一项实验药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：沙利度胺
使用沙利度胺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6个月时渗透率的客观降低
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gandhi Damaj、Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月8日
首次发布 (估计的)
2008年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.