Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide bij de behandeling van patiënten met recidiverende of progressieve systemische mastocytose

17 september 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fase II -studie van thalidomide bij mastocytose

Rationale: Thalidomide kan de groei van systemische mastocytose stoppen door de bloedstroom naar de ziekte te blokkeren.

Doel: deze fase II -studie bestudeert hoe goed thalidomide werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of progressieve systemische mastocytose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de objectieve responspercentage na 6 maanden bij patiënten met systemische mastocytose behandeld met thalidomide.

Secundair

  • Bepaal de verdraagbaarheid van dit medicijn bij deze patiënten.

Overzicht: dit is een multicenter -studie.

Patiënten ontvangen eenmaal daags gedurende 6 maanden orale thalidomide in afwezigheid van ziekteprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ziekte kenmerken:

  • Diagnose van systemische mastocytose

    • Agressieve of borderline (smeulende) ziekte (in de eerste lijn of meer)
    • Terugvallen of progressieve ziekte
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Aanwezigheid van C-Kit D816V-mutatie in de huid, wervelkolom of geïnfiltreerde organen
  • Geen niet -symptomatische mastocytose

Patiëntkenmerken:

  • Levensverwachting> 3 maanden
  • Niet zwanger of verpleegkunde
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten gedurende 1 maand effectieve anticonceptie gebruiken voorafgaand aan, tijdens en tot eerste menstruatiecyclus na voltooiing van de studiebehandeling
  • Bilirubine <2 keer normaal (niet gerelateerd aan ziekte)
  • Leverzymen <2 keer normaal (niet gerelateerd aan ziekte)
  • Creatinine ≤ 300 mmol/l
  • Geen centrale of perifere neuropathie die leidt tot psychiatrische zorgen
  • Geen hiv -positiviteit
  • Geen actieve infectie of andere ernstige onderliggende ziekte die de behandeling zou uitsluiten
  • Geen geschiedenis van trombo -embolie of diepe adertrombose
  • Geen geografische, sociale of psychologische redenen die medische monitoring voorkomen

Eerdere gelijktijdige therapie:

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere antitumortherapie (bijvoorbeeld chemotherapie, radiotherapie)
  • Geen andere gelijktijdige behandeling specifiek voor deze ziekte
  • Geen gelijktijdige deelname aan een andere experimentele drugstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thalidomide
Gebruik van thalidomide
Geneesmiddel: thalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve verlaging van het infiltratiepercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gandhi Damaj, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI06-DR-DAMAJ
  • CHU-AMIENS-PI06
  • EUDRACT-2006-005087-10
  • INCA-RECF0510

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren