Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid til behandling af patienter med tilbagefaldt eller progressiv systemisk mastocytose

17. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fase II -undersøgelse af thalidomid ved mastocytose

Begrundelse: Thalidomid kan stoppe væksten af ​​systemisk mastocytose ved at blokere blodgennemstrømningen til sygdommen.

Formål: Dette fase II -forsøg studerer, hvor godt thalidomid fungerer til behandling af patienter med tilbagefaldt eller progressiv systemisk mastocytose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær

  • Bestem den objektive responsrate efter 6 måneder hos patienter med systemisk mastocytose behandlet med thalidomid.

Sekundær

  • Bestem tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

Oversigt: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får oralt thalidomid en gang dagligt i 6 måneder i mangel af sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Sygdomsegenskaber:

  • Diagnose af systemisk mastocytose

    • Aggressiv eller grænse (ulmende) sygdom (i første linje eller mere)
    • Overnattet eller progressiv sygdom
  • Målbar eller evaluabel sygdom
  • Tilstedeværelse af C-Kit D816V-mutation i huden, rygsøjlen eller infiltrerede organer
  • Ingen ikke -symptomatisk mastocytose

Patientkarakteristika:

  • Forventet levealder> 3 måneder
  • Ikke gravid eller sygepleje
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i 1 måned før, under og indtil den første menstruationscyklus efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Bilirubin <2 gange normal (ikke relateret til sygdom)
  • Leverenzymer <2 gange normale (ikke relateret til sygdom)
  • Kreatinin ≤ 300 mmol/l
  • Ingen central eller perifer neuropati, der fører til psykiatriske bekymringer
  • Ingen HIV -positivitet
  • Ingen aktiv infektion eller anden alvorlig underliggende sygdom, der ville udelukke behandling
  • Ingen historie med tromboembolisme eller dyb venetrombose
  • Ingen geografiske, sociale eller psykologiske grunde til at forhindre medicinsk overvågning

Forudgående samtidig terapi:

  • Mere end 4 uger siden tidligere antitumorterapi (f.eks. Kemoterapi, strålebehandling)
  • Ingen anden samtidig behandling, der er specifik for denne sygdom
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet eksperimentelt lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thalidomid
Brug af thalidomid
Medicin: thalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv reduktion af infiltrationsgraden efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Studiestol: Gandhi Damaj, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2008

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI06-DR-DAMAJ
  • CHU-AMIENS-PI06
  • EUDRACT-2006-005087-10
  • INCA-RECF0510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner