抗凝固療法 腹腔鏡下脾臓摘出術後
2009年6月23日 更新者：University of Alberta
脾臓/門脈血栓症の発生率を低下させる抗凝固療法の効果 腹腔鏡下脾臓摘出術後 プロトコル番号: 5698
脾臓/門脈血栓症は、脾臓摘出術の驚くべき合併症です。
文献のレトロスペクティブ研究では、症候性脾臓/門脈血栓症の発生率は 0.7% (Rattner et al., 1993) から 8% (Winslow et al., 2002) の間であることが示されています。
これは、腹腔鏡下脾臓摘出術を受ける被験者を対象とした単一施設の前向き無作為研究です。
すべての参加者は、手術の2時間前に、手術前の低分子量ヘパリン（Lovenox®）を皮下に1回投与されます。
参加者は手術前に治療群または対照群に無作為に割り付けられますが、手術が完了するまで治療の割り当ては明らかにされません。
術後、治療グループに割り当てられた患者は、40 mg の Lovenox® を 1 日 1 回、21 日間皮下投与されます。対照群のものはしません。
重度の腎障害のある患者は、Lovenox®の調整された用量（毎日30 mgの皮下用量）を受け取ります。
すべての患者は、術前にベースラインの腹部ドップラー超音波検査を受け、術後 14 ～ 28 日目に 2 回目の超音波検査を行い、門脈および/または脾静脈血栓症の存在を監視します。
彼らはまた、リパーゼと肝機能検査をチェックして、画像所見と相関させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルバータ大学またはグレイ・ナンズ・コミュニティ病院で腹腔鏡下脾臓摘出術を受ける予定
- -研究の目的とリスクを理解でき、インフォームドコンセントの声明に署名する意思がある/できる
- -Lovenox®の毎日の皮下注射を受ける意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -出血素因または現在抗凝固療法を受けている（すなわち クマジン、ヘパリン、LMWH)
- 出血性脳血管障害
- コントロールされていない重度の高血圧
- 糖尿病または出血性網膜症
- 抗凝固療法への矛盾（すなわち、 活動性の消化管出血、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、50 x103/uL 未満の血小板数の持続、外傷またはヘパリン誘発性血小板減少症の既往による脾臓摘出術)
- 開腹脾臓摘出術への転換
- Lovenox®、ヘパリン、またはその他の低分子量ヘパリンに対するアレルギー
- 細菌性心内膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラヴノックス
患者は、腹腔鏡下脾臓摘出術後の21日間、Lovenox 40mg SCを毎日（クレアチニンクリアランスが30未満の場合は毎日30mg SC）投与されます
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Lovenox 40mg SC 毎日 (クレアチニンクリアランス < 30 の場合は 30mg SC) を 21 日間
他の名前：
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介入なし：いいえ
患者は、腹腔鏡下脾臓摘出術後に Lovenox を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腹腔鏡下脾臓摘出術後の門脈/脾静脈血栓症の発生率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James Shapiro, MD PhD FRCS(Eng)、University of Alberta
- スタディディレクター：Haili Wang, MD FRCSC、University of Alberta
- スタディディレクター：Daniel Kopac, MD MSc、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Bergqvist D, Agnelli G, Cohen AT, Eldor A, Nilsson PE, Le Moigne-Amrani A, Dietrich-Neto F; ENOXACAN II Investigators. Duration of prophylaxis against venous thromboembolism with enoxaparin after surgery for cancer. N Engl J Med. 2002 Mar 28;346(13):975-80. doi: 10.1056/NEJMoa012385.
- Bergqvist D. Low molecular weight heparin for the prevention of venous thromboembolism after abdominal surgery. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):965-74. doi: 10.1002/bjs.4639.
- Chaffanjon PC, Brichon PY, Ranchoup Y, Gressin R, Sotto JJ. Portal vein thrombosis following splenectomy for hematologic disease: prospective study with Doppler color flow imaging. World J Surg. 1998 Oct;22(10):1082-6. doi: 10.1007/s002689900521.
- Efficacy and safety of enoxaparin versus unfractionated heparin for prevention of deep vein thrombosis in elective cancer surgery: a double-blind randomized multicentre trial with venographic assessment. ENOXACAN Study Group. Br J Surg. 1997 Aug;84(8):1099-103.
- Fujita F, Lyass S, Otsuka K, Giordano L, Rosenbaum DL, Khalili TM, Phillips EH. Portal vein thrombosis following splenectomy: identification of risk factors. Am Surg. 2003 Nov;69(11):951-6.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Petit P, Bret PM, Atri M, Hreno A, Casola G, Gianfelice D. Splenic vein thrombosis after splenectomy: frequency and role of imaging. Radiology. 1994 Jan;190(1):65-8. doi: 10.1148/radiology.190.1.8259430.
- van't Riet M, Burger JW, van Muiswinkel JM, Kazemier G, Schipperus MR, Bonjer HJ. Diagnosis and treatment of portal vein thrombosis following splenectomy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1229-33. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01514.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月23日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。