Anticoagulação Pós Esplenectomia Laparoscópica
23 de junho de 2009 atualizado por: University of Alberta
Efeito da anticoagulação na redução da incidência de trombose da veia esplênica/portal pós-laparoscópica Número do protocolo: 5698
A trombose da veia esplênica/porta é uma complicação alarmante da esplenectomia.
Estudos retrospectivos na literatura mostraram que a incidência de trombose esplênica/veia porta sintomática varia entre 0,7% (Rattner et al., 1993) e 8% (Winslow et al., 2002).
Este é um estudo prospectivo randomizado de centro único em indivíduos submetidos à esplenectomia laparoscópica.
Todos os participantes receberão uma dose pré-operatória de heparina de baixo peso molecular (Lovenox®) por via subcutânea, 2 horas antes da cirurgia.
Os participantes serão randomizados no pré-operatório para o grupo de tratamento ou controle, no entanto, a alocação do tratamento não será revelada até que a cirurgia seja concluída.
No pós-operatório, aqueles designados para o grupo de tratamento receberão 40 mg de Lovenox® por via subcutânea uma vez ao dia durante 21 dias; aqueles no grupo de controle não.
Pacientes com insuficiência renal grave receberão uma dose ajustada de Lovenox® (dose subcutânea de 30 mg diariamente).
Todos os pacientes farão um ultrassom Doppler abdominal basal no pré-operatório e um segundo feito 14 a 28 dias após a cirurgia para monitorar a presença de veia porta e/ou trombose da veia esplênica.
Eles também terão seus testes de lipase e função hepática verificados para correlacionar com os achados de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por esplenectomia laparoscópica na Universidade de Alberta ou nos hospitais comunitários de Gray Nun
- Capaz de entender o propósito e os riscos do estudo e disposto/capaz de assinar uma declaração de consentimento informado
- Disposto a se submeter a injeções subcutâneas diárias de Lovenox®
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Diátese hemorrágica ou atualmente em terapia anticoagulante (i.e. coumadina, heparina, HBPM)
- Acidente vascular cerebral hemorrágico
- Hipertensão grave descontrolada
- Retinopatia diabética ou hemorrágica
- Contradições à anticoagulação (i.e. sangramento GI ativo, úlcera gástrica ou duodenal, contagem de plaquetas mantida < 50 x103/uL, esplenectomia devido a trauma ou história de trombocitopenia induzida por heparina)
- Conversão para esplenectomia aberta
- Alergia a Lovenox®, heparina ou outras heparinas de baixo peso molecular
- Endocardite bacteriana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lovenox
Os pacientes recebem Lovenox 40mg SC diariamente (30mg SC diariamente se depuração de creatinina < 30) por 21 dias após esplenectomia laparoscópica
|
Lovenox 40mg SC diariamente (30mg SC diariamente se clearance de creatinina < 30) por 21 dias
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem Lovenox
Os pacientes NÃO recebem Lovenox após esplenectomia laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A incidência de trombose da veia porta/esplênica após esplenectomia laparoscópica
Prazo: três anos
|
três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Shapiro, MD PhD FRCS(Eng), University of Alberta
- Diretor de estudo: Haili Wang, MD FRCSC, University of Alberta
- Diretor de estudo: Daniel Kopac, MD MSc, University of Alberta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Bergqvist D, Agnelli G, Cohen AT, Eldor A, Nilsson PE, Le Moigne-Amrani A, Dietrich-Neto F; ENOXACAN II Investigators. Duration of prophylaxis against venous thromboembolism with enoxaparin after surgery for cancer. N Engl J Med. 2002 Mar 28;346(13):975-80. doi: 10.1056/NEJMoa012385.
- Bergqvist D. Low molecular weight heparin for the prevention of venous thromboembolism after abdominal surgery. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):965-74. doi: 10.1002/bjs.4639.
- Chaffanjon PC, Brichon PY, Ranchoup Y, Gressin R, Sotto JJ. Portal vein thrombosis following splenectomy for hematologic disease: prospective study with Doppler color flow imaging. World J Surg. 1998 Oct;22(10):1082-6. doi: 10.1007/s002689900521.
- Efficacy and safety of enoxaparin versus unfractionated heparin for prevention of deep vein thrombosis in elective cancer surgery: a double-blind randomized multicentre trial with venographic assessment. ENOXACAN Study Group. Br J Surg. 1997 Aug;84(8):1099-103.
- Fujita F, Lyass S, Otsuka K, Giordano L, Rosenbaum DL, Khalili TM, Phillips EH. Portal vein thrombosis following splenectomy: identification of risk factors. Am Surg. 2003 Nov;69(11):951-6.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Petit P, Bret PM, Atri M, Hreno A, Casola G, Gianfelice D. Splenic vein thrombosis after splenectomy: frequency and role of imaging. Radiology. 1994 Jan;190(1):65-8. doi: 10.1148/radiology.190.1.8259430.
- van't Riet M, Burger JW, van Muiswinkel JM, Kazemier G, Schipperus MR, Bonjer HJ. Diagnosis and treatment of portal vein thrombosis following splenectomy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1229-33. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01514.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5698
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