Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antikoagulation nach laparoskopischer Splenektomie

23. Juni 2009 aktualisiert von: University of Alberta

Auswirkung der Antikoagulation auf die Verringerung der Inzidenz von Milz-/Portalvenenthrombose nach laparoskopischer Splenektomie Protokollnummer: 5698

Milz-/Pfortaderthrombose ist eine alarmierende Komplikation der Splenektomie. Retrospektive Studien in der Literatur haben gezeigt, dass die Inzidenz symptomatischer Milz-/Pfortaderthrombosen zwischen 0,7 % (Rattner et al., 1993) und 8 % (Winslow et al., 2002) liegt. Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie an Patienten, die sich einer laparoskopischen Splenektomie unterziehen. Alle Teilnehmer erhalten 2 Stunden vor der Operation eine Dosis präoperatives niedermolekulares Heparin (Lovenox®) subkutan. Die Teilnehmer werden präoperativ der Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt, die Behandlungszuordnung wird jedoch erst nach Abschluss der Operation bekannt gegeben. Postoperativ erhalten diejenigen, die der Behandlungsgruppe zugeordnet sind, 40 mg Lovenox® subkutan einmal täglich für 21 Tage; diejenigen in der Kontrollgruppe nicht. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten eine angepasste Dosis von Lovenox® (30 mg subkutane Dosis täglich). Bei allen Patienten wird präoperativ ein abdominaler Doppler-Ultraschall und ein zweiter 14 bis 28 Tage nach der Operation durchgeführt, um das Vorhandensein einer Pfortader- und/oder Milzvenenthrombose zu überwachen. Sie werden auch ihre Lipase- und Leberfunktionstests überprüfen lassen, um mit den bildgebenden Befunden zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer laparoskopischen Splenektomie an der Universität von Alberta oder den Gemeinschaftskrankenhäusern der Grey Nun zu unterziehen
  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und bereit / in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit, sich täglichen subkutanen Injektionen von Lovenox® zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Blutungsdiathese oder derzeit in Antikoagulationstherapie (d. h. Coumadin, Heparin, LMWH)
  • Hämorrhagischer zerebraler Gefäßunfall
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie
  • Diabetische oder hämorrhagische Retinopathie
  • Widersprüche zur Antikoagulation (d.h. aktive GI-Blutung, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, anhaltende Thrombozytenzahl < 50 x 103/μl, Splenektomie aufgrund eines Traumas oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte)
  • Umstellung auf offene Splenektomie
  • Allergie gegen Lovenox®, Heparin oder andere niedermolekulare Heparine
  • Bakterielle Endokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liebenox
Die Patienten erhalten Lovenox 40 mg SC täglich (30 mg SC täglich, wenn die Kreatinin-Clearance < 30 ist) für 21 Tage nach der laparoskopischen Splenektomie
Arzneimittel: Enoxaparin
Lovenox 40 mg SC täglich (30 mg SC täglich, wenn die Kreatinin-Clearance < 30) für 21 Tage
Andere Namen:
  • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Kein Eingriff: Kein Lovenox
Patienten erhalten Lovenox nach der laparoskopischen Splenektomie NICHT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von Pfortader-/Milzvenenthrombosen nach laparoskopischer Splenektomie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Sanofi
Edmonton Civic Employees Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: James Shapiro, MD PhD FRCS(Eng), University of Alberta
  • Studienleiter: Haili Wang, MD FRCSC, University of Alberta
  • Studienleiter: Daniel Kopac, MD MSc, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5698

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Portalvenenthrombose

Klinische Studien zur Enoxaparin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren