Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulační postlaparoskopická splenektomie

23. června 2009 aktualizováno: University of Alberta

Vliv antikoagulace na snížení výskytu trombózy slezinných/portálních žil po laparoskopické splenektomii Číslo protokolu: 5698

Trombóza slezinné/portální žíly je alarmující komplikací splenektomie. Retrospektivní studie v literatuře prokázaly výskyt symptomatické trombózy slezinné/portální žíly mezi 0,7 % (Rattner et al., 1993) až 8 % (Winslow et al., 2002). Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou studii u subjektů podstupujících laparoskopickou splenektomii. Všichni účastníci dostanou jednu předoperační dávku nízkomolekulárního heparinu (Lovenox®) subkutánně, 2 hodiny před operací. Účastníci budou před operací randomizováni do léčebné nebo kontrolní skupiny, avšak rozdělení léčby nebude odhaleno, dokud nebude operace dokončena. Po operaci budou ti, kteří byli zařazeni do léčebné skupiny, dostávat 40 mg Lovenox® subkutánně jednou denně po dobu 21 dnů; ti v kontrolní skupině nebudou. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin dostanou upravenou dávku Lovenox® (30 mg subkutánní dávka denně). Všem pacientům bude předoperačně proveden základní dopplerovský ultrazvuk břicha a druhý bude proveden 14 až 28 dnů po operaci, aby se monitorovala přítomnost trombózy portální žíly a/nebo slezinné žíly. Budou jim také zkontrolovány testy lipázy a jaterních funkcí, aby korelovaly s nálezy ze zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit laparoskopickou splenektomii na univerzitě v Albertě nebo v komunitních nemocnicích Gray Nun
  • Schopný porozumět účelu a rizikům studie a ochotný/schopný podepsat prohlášení o informovaném souhlasu
  • Ochota podstupovat každodenní subkutánní injekce Lovenox®

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Krvácavá diatéza nebo v současné době na antikoagulační léčbě (tj. kumadin, heparin, LMWH)
  • Hemoragická cerebrální cévní příhoda
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze
  • Diabetická nebo hemoragická retinopatie
  • Rozpory s antikoagulací (tj. aktivní GI krvácení, žaludeční nebo duodenální vřed, trvalý počet krevních destiček < 50 x 103/ul, splenektomie v důsledku traumatu nebo trombocytopenie vyvolané heparinem v anamnéze)
  • Konverze na otevřenou splenektomii
  • Alergie na Lovenox®, heparin nebo jiné hepariny s nízkou molekulovou hmotností
  • Bakteriální endokarditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lovenox
Pacienti dostávají Lovenox 40 mg SC denně (30 mg SC denně, pokud clearance kreatininu < 30) po dobu 21 dnů po laparoskopické splenektomii
Lék: Enoxaparin
Lovenox 40 mg SC denně (30 mg SC denně, pokud je clearance kreatininu < 30) po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Nízkomolekulární heparin
Žádný zásah: Žádný Lovenox
Pacienti NEPOSTUPUJÍ po laparoskopické splenektomii Lovenox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt trombózy portální/slezinové žíly po laparoskopické splenektomii
Časové okno: tři roky
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Sanofi
Edmonton Civic Employees Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Shapiro, MD PhD FRCS(Eng), University of Alberta
  • Ředitel studie: Haili Wang, MD FRCSC, University of Alberta
  • Ředitel studie: Daniel Kopac, MD MSc, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5698

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trombóza portálních žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit