Antikoagulation efter laparoskopisk splenektomi
23 juni 2009 uppdaterad av: University of Alberta
Effekt av antikoagulering för att minska förekomsten av mjält-/portalventrombos Post-laparoskopisk splenektomi Protokollnummer: 5698
Mjält-/portalventrombos är en alarmerande komplikation av splenektomi.
Retrospektiva studier i litteraturen har visat att incidensen av symtomatisk mjält-/portalventrombos ligger mellan 0,7 % (Rattner et al., 1993) till 8 % (Winslow et al., 2002).
Detta är en encenter, prospektiv, randomiserad studie på försökspersoner som genomgår laparoskopisk splenektomi.
Alla deltagare kommer att få en dos preoperativt lågmolekylärt heparin (Lovenox®) subkutant, 2 timmar före operationen.
Deltagarna kommer att randomiseras preoperativt till behandlings- eller kontrollgrupp, men behandlingsfördelningen kommer inte att avslöjas förrän operationen är klar.
Postoperativt kommer de som tilldelats behandlingsgruppen att få 40 mg Lovenox® subkutant en gång om dagen i 21 dagar; de i kontrollgruppen gör det inte.
Patienter med gravt nedsatt njurfunktion kommer att få en justerad dos av Lovenox® (30 mg subkutan dos dagligen).
Alla patienter kommer att ha ett baseline-abdominalt Doppler-ultraljud preoperativt och ett andra görs 14 till 28 dagar efter operationen för att övervaka förekomsten av portalven och/eller trombos i mjältvenen.
De kommer också att få sina lipas- och leverfunktionstester kontrollerade för att korrelera med avbildningsfynden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå laparoskopisk splenektomi på University of Alberta eller Grey Nun's Community Hospitals
- Kan förstå syftet och riskerna med studien och vill/kan underteckna ett informerat samtycke
- Villig att genomgå dagliga subkutana injektioner av Lovenox®
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Blödande diates eller för närvarande på antikoaguleringsterapi (dvs. kumadin, heparin, LMWH)
- Hemorragisk cerebral vaskulär olycka
- Svår okontrollerad hypertoni
- Diabetisk eller hemorragisk retinopati
- Motsägelser mot antikoagulering (dvs. aktiv GI-blödning, mag- eller duodenalsår, ihållande trombocytantal < 50 x103/uL, splenektomi på grund av trauma eller historia av heparininducerad trombocytopeni)
- Konvertering till öppen splenektomi
- Allergi mot Lovenox®, heparin eller andra lågmolekylära hepariner
- Bakteriell endokardit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lovenox
Patienterna får Lovenox 40 mg SC dagligen (30 mg SC dagligen om kreatininclearance < 30) i 21 dagar efter laparoskopisk splenektomi
|
Lovenox 40mg SC dagligen (30mg SC dagligen om kreatininclearance <30) i 21 dagar
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen Lovenox
Patienter får INTE Lovenox efter laparoskopisk splenektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av portal-/mjältvenstrombos efter laparoskopisk splenektomi
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Shapiro, MD PhD FRCS(Eng), University of Alberta
- Studierektor: Haili Wang, MD FRCSC, University of Alberta
- Studierektor: Daniel Kopac, MD MSc, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Bergqvist D, Agnelli G, Cohen AT, Eldor A, Nilsson PE, Le Moigne-Amrani A, Dietrich-Neto F; ENOXACAN II Investigators. Duration of prophylaxis against venous thromboembolism with enoxaparin after surgery for cancer. N Engl J Med. 2002 Mar 28;346(13):975-80. doi: 10.1056/NEJMoa012385.
- Bergqvist D. Low molecular weight heparin for the prevention of venous thromboembolism after abdominal surgery. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):965-74. doi: 10.1002/bjs.4639.
- Chaffanjon PC, Brichon PY, Ranchoup Y, Gressin R, Sotto JJ. Portal vein thrombosis following splenectomy for hematologic disease: prospective study with Doppler color flow imaging. World J Surg. 1998 Oct;22(10):1082-6. doi: 10.1007/s002689900521.
- Efficacy and safety of enoxaparin versus unfractionated heparin for prevention of deep vein thrombosis in elective cancer surgery: a double-blind randomized multicentre trial with venographic assessment. ENOXACAN Study Group. Br J Surg. 1997 Aug;84(8):1099-103.
- Fujita F, Lyass S, Otsuka K, Giordano L, Rosenbaum DL, Khalili TM, Phillips EH. Portal vein thrombosis following splenectomy: identification of risk factors. Am Surg. 2003 Nov;69(11):951-6.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Petit P, Bret PM, Atri M, Hreno A, Casola G, Gianfelice D. Splenic vein thrombosis after splenectomy: frequency and role of imaging. Radiology. 1994 Jan;190(1):65-8. doi: 10.1148/radiology.190.1.8259430.
- van't Riet M, Burger JW, van Muiswinkel JM, Kazemier G, Schipperus MR, Bonjer HJ. Diagnosis and treatment of portal vein thrombosis following splenectomy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1229-33. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01514.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5698
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .