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Anticoagulation après splénectomie laparoscopique

23 juin 2009 mis à jour par: University of Alberta

Effet de l'anticoagulation sur la réduction de l'incidence de la thrombose splénique/de la veine porte Numéro du protocole de splénectomie post-laparoscopique : 5698

La thrombose de la veine splénique/porte est une complication alarmante de la splénectomie. Des études rétrospectives dans la littérature ont montré que l'incidence de la thrombose symptomatique de la veine splénique/porte se situe entre 0,7 % (Rattner et al., 1993) et 8 % (Winslow et al., 2002). Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective et randomisée chez des sujets subissant une splénectomie laparoscopique. Tous les participants recevront une dose préopératoire d'héparine de bas poids moléculaire (Lovenox®) par voie sous-cutanée, 2 heures avant la chirurgie. Les participants seront randomisés avant l'opération dans le groupe de traitement ou de contrôle, mais l'attribution du traitement ne sera révélée qu'une fois l'intervention chirurgicale terminée. En postopératoire, les personnes affectées au groupe de traitement recevront 40 mg de Lovenox® par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 21 jours ; ceux du groupe témoin ne le seront pas. Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère recevront une dose ajustée de Lovenox® (dose sous-cutanée de 30 mg par jour). Tous les patients subiront une échographie Doppler abdominale de base avant l'opération et une seconde réalisée 14 à 28 jours après la chirurgie pour surveiller la présence d'une thrombose de la veine porte et/ou de la veine splénique. Ils feront également vérifier leurs tests de lipase et de fonction hépatique pour les corréler avec les résultats de l'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir une splénectomie laparoscopique à l'Université de l'Alberta ou aux hôpitaux communautaires de Grey Nun
  • Capable de comprendre le but et les risques de l'étude et disposé/capable de signer une déclaration de consentement éclairé
  • Disposé à subir des injections sous-cutanées quotidiennes de Lovenox®

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Diathèse hémorragique ou actuellement sous traitement anticoagulant (c.-à-d. coumadine, héparine, HBPM)
  • Accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée
  • Rétinopathie diabétique ou hémorragique
  • Contradictions à l'anticoagulation (c'est-à-dire hémorragie gastro-intestinale active, ulcère gastrique ou duodénal, numération plaquettaire soutenue < 50 x 103/uL, splénectomie due à un traumatisme ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine)
  • Conversion en splénectomie ouverte
  • Allergie au Lovenox®, à l'héparine ou à d'autres héparines de bas poids moléculaire
  • Endocardite bactérienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lovenox
Les patients reçoivent Lovenox 40 mg SC par jour (30 mg SC par jour si la clairance de la créatinine < 30) pendant 21 jours après une splénectomie laparoscopique
Médicament: Énoxaparine
Lovenox 40 mg SC par jour (30 mg SC par jour si clairance de la créatinine < 30) pendant 21 jours
Autres noms:
  • Héparine de bas poids moléculaire
Aucune intervention: Pas de Lovenox
Les patients ne reçoivent PAS Lovenox après une splénectomie laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la thrombose de la veine porte/splénique après splénectomie laparoscopique
Délai: trois ans
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Sanofi
Edmonton Civic Employees Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Shapiro, MD PhD FRCS(Eng), University of Alberta
  • Directeur d'études: Haili Wang, MD FRCSC, University of Alberta
  • Directeur d'études: Daniel Kopac, MD MSc, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2008

Première publication (Estimation)

9 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5698

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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