Antikoagulaatio laparoskooppisen pernan poiston jälkeen
tiistai 23. kesäkuuta 2009 päivittänyt: University of Alberta
Antikoagulaation vaikutus pernan/portaalilaskimotromboosin esiintyvyyden vähentämiseen Laparoskooppisen pernan poiston jälkeisen protokollan numero: 5698
Pernan/portaalilaskimon tromboosi on hälyttävä pernan poiston komplikaatio.
Kirjallisuudessa tehdyt retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet oireisen perna/portaalilaskimotromboosin esiintyvyyden olevan 0,7 % (Rattner et ai., 1993) - 8 % (Winslow et ai., 2002).
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus potilailla, joille tehdään laparoskooppinen pernan poisto.
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen ennen leikkausta pienen molekyylipainon hepariinia (Lovenox®) ihonalaisesti 2 tuntia ennen leikkausta.
Osallistujat satunnaistetaan ennen leikkausta hoito- tai kontrolliryhmään, mutta hoitojakoa ei paljasteta ennen kuin leikkaus on valmis.
Leikkauksen jälkeen hoitoryhmään nimetyt saavat 40 mg Lovenoxia® ihonalaisesti kerran päivässä 21 päivän ajan; vertailuryhmään kuuluvat eivät.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat sovitetun Lovenox®-annoksen (30 mg ihon alle päivässä).
Kaikille potilaille tehdään vatsan Doppler-ultraääni ennen leikkausta ja toinen 14-28 päivää leikkauksen jälkeen porttilaskimon ja/tai pernan laskimotromboosin havaitsemiseksi.
Heidän lipaasi- ja maksatoimintatestit tarkistetaan myös kuvantamislöydösten korreloimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu laparoskooppiseen pernan poistoon Albertan yliopistossa tai Gray Nun's Community Hospitalsissa
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja haluaa/pyytää allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas antamaan päivittäin ihonalaisia Lovenox®-injektioita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Verenvuotodiateesi tai parhaillaan antikoagulaatiohoito (esim. kumadiini, hepariini, LMWH)
- Hemorraginen aivoverisuonionnettomuus
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti
- Diabeettinen tai hemorraginen retinopatia
- Ristiriidat antikoagulaatioon (esim. aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, maha- tai pohjukaissuolihaava, pitkittynyt verihiutaleiden määrä < 50 x 103/uL, traumasta johtuva pernan poisto tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia)
- Siirtyminen avoimeen splenectomiaan
- Allergia Lovenox®:lle, hepariinille tai muille pienimolekyylipainoisille hepariineille
- Bakteerien endokardiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lovenox
Potilaat saavat Lovenoxia 40 mg subkutaanisesti päivittäin (30 mg SC päivittäin, jos kreatiniinipuhdistuma < 30) 21 päivän ajan laparoskooppisen pernan poiston jälkeen
|
Lovenox 40mg SC päivittäin (30mg SC päivittäin, jos kreatiniinipuhdistuma <30) 21 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei Lovenoxia
Potilaat EIVÄT saa Lovenoxia laparoskooppisen pernan poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Portaali-/pernan laskimotromboosin ilmaantuvuus laparoskooppisen pernan poiston jälkeen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Shapiro, MD PhD FRCS(Eng), University of Alberta
- Opintojohtaja: Haili Wang, MD FRCSC, University of Alberta
- Opintojohtaja: Daniel Kopac, MD MSc, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Bergqvist D, Agnelli G, Cohen AT, Eldor A, Nilsson PE, Le Moigne-Amrani A, Dietrich-Neto F; ENOXACAN II Investigators. Duration of prophylaxis against venous thromboembolism with enoxaparin after surgery for cancer. N Engl J Med. 2002 Mar 28;346(13):975-80. doi: 10.1056/NEJMoa012385.
- Bergqvist D. Low molecular weight heparin for the prevention of venous thromboembolism after abdominal surgery. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):965-74. doi: 10.1002/bjs.4639.
- Chaffanjon PC, Brichon PY, Ranchoup Y, Gressin R, Sotto JJ. Portal vein thrombosis following splenectomy for hematologic disease: prospective study with Doppler color flow imaging. World J Surg. 1998 Oct;22(10):1082-6. doi: 10.1007/s002689900521.
- Efficacy and safety of enoxaparin versus unfractionated heparin for prevention of deep vein thrombosis in elective cancer surgery: a double-blind randomized multicentre trial with venographic assessment. ENOXACAN Study Group. Br J Surg. 1997 Aug;84(8):1099-103.
- Fujita F, Lyass S, Otsuka K, Giordano L, Rosenbaum DL, Khalili TM, Phillips EH. Portal vein thrombosis following splenectomy: identification of risk factors. Am Surg. 2003 Nov;69(11):951-6.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Petit P, Bret PM, Atri M, Hreno A, Casola G, Gianfelice D. Splenic vein thrombosis after splenectomy: frequency and role of imaging. Radiology. 1994 Jan;190(1):65-8. doi: 10.1148/radiology.190.1.8259430.
- van't Riet M, Burger JW, van Muiswinkel JM, Kazemier G, Schipperus MR, Bonjer HJ. Diagnosis and treatment of portal vein thrombosis following splenectomy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1229-33. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01514.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5698
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .