Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulasjon etter laparoskopisk splenektomi

23. juni 2009 oppdatert av: University of Alberta

Effekt av antikoagulasjon for å redusere forekomsten av milt-/portalvenetrombose Post-laparoskopisk splenektomi Protokollnummer: 5698

Milt-/portalvenetrombose er en alarmerende komplikasjon ved splenektomi. Retrospektive studier i litteraturen har vist at forekomsten av symptomatisk milt-/portalvenetrombose er mellom 0,7 % (Rattner et al., 1993) til 8 % (Winslow et al., 2002). Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie i personer som gjennomgår laparoskopisk splenektomi. Alle deltakere vil få én dose preoperativ lavmolekylært heparin (Lovenox®) subkutant, 2 timer før operasjonen. Deltakerne vil bli randomisert preoperativt til behandlings- eller kontrollgruppe, men behandlingstildelingen vil ikke bli avslørt før operasjonen er fullført. Postoperativt vil de som er tildelt behandlingsgruppen få 40 mg Lovenox® subkutant én gang daglig i 21 dager; de i kontrollgruppen vil ikke. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon vil få en justert dose Lovenox® (30 mg subkutan dose daglig). Alle pasienter vil ha en baseline abdominal Doppler-ultralyd preoperativt og en andre utført 14 til 28 dager etter operasjonen for å overvåke for tilstedeværelse av portalvene og/eller miltvenetrombose. De vil også få sjekket lipase- og leverfunksjonstester for å korrelere med bildefunnene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå laparoskopisk splenektomi ved University of Alberta eller Grey Nun's Community Hospitals
  • Er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og er villig/i stand til å signere en erklæring om informert samtykke
  • Villig til å gjennomgå daglige subkutane injeksjoner av Lovenox®

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Blødende diatese eller for tiden på antikoagulasjonsbehandling (dvs. kumadin, heparin, LMWH)
  • Hemoragisk cerebral vaskulær ulykke
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon
  • Diabetisk eller hemorragisk retinopati
  • Motsetninger til antikoagulasjon (dvs. aktiv GI-blødning, magesår eller duodenalsår, vedvarende blodplateantall < 50 x103/uL, splenektomi på grunn av traumer eller historie med heparinindusert trombocytopeni)
  • Konvertering til åpen splenektomi
  • Allergi mot Lovenox®, heparin eller andre lavmolekylære hepariner
  • Bakteriell endokarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lovenox
Pasienter får Lovenox 40 mg SC daglig (30 mg SC daglig hvis kreatininclearance < 30) i 21 dager etter laparoskopisk splenektomi
Legemiddel: Enoksaparin
Lovenox 40mg SC daglig (30mg SC daglig hvis kreatininclearance <30) i 21 dager
Andre navn:
  • Heparin med lav molekylvekt
Ingen inngripen: Ingen Lovenox
Pasienter får IKKE Lovenox post laparoskopisk splenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av portal-/miltvenetrombose etter laparoskopisk splenektomi
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Sanofi
Edmonton Civic Employees Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Shapiro, MD PhD FRCS(Eng), University of Alberta
  • Studieleder: Haili Wang, MD FRCSC, University of Alberta
  • Studieleder: Daniel Kopac, MD MSc, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5698

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal venetrombose

Kliniske studier på Enoksaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere