腹腔镜脾切除术后抗凝
2009年6月23日 更新者：University of Alberta
抗凝对降低腹腔镜脾切除术后脾/门静脉血栓形成发生率的影响 方案编号：5698
脾脏/门静脉血栓形成是脾切除术的一个令人担忧的并发症。
文献中的回顾性研究表明，有症状的脾/门静脉血栓形成的发生率在 0.7%（Rattner 等人，1993 年）至 8%（Winslow 等人，2002 年）之间。
这是一项针对接受腹腔镜脾切除术的受试者的单中心、前瞻性、随机研究。
所有参与者都将在手术前 2 小时皮下注射一剂术前低分子肝素 (Lovenox®)。
参与者将在术前随机分配到治疗组或对照组，但在手术完成之前不会透露治疗分配。
术后，分配到治疗组的患者将每天皮下注射 40 毫克 Lovenox®，持续 21 天；对照组的人不会。
严重肾功能不全的患者将接受调整剂量的 Lovenox®（每天 30 毫克皮下注射）。
所有患者都将在术前进行基线腹部多普勒超声检查，并在术后 14 至 28 天进行第二次检查，以监测是否存在门静脉和/或脾静脉血栓形成。
他们还将检查脂肪酶和肝功能测试，以与影像学检查结果相关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在阿尔伯塔大学或 Gray Nun 社区医院接受腹腔镜脾切除术
- 能够理解研究的目的和风险并愿意/能够签署知情同意书
- 愿意每天接受 Lovenox® 皮下注射
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 无法或不愿提供知情同意
- 出血素质或目前正在接受抗凝治疗（即 香豆素、肝素、LMWH）
- 出血性脑血管意外
- 严重的未控制的高血压
- 糖尿病或出血性视网膜病变
- 与抗凝的矛盾（即 活动性胃肠道出血、胃或十二指肠溃疡、持续的血小板计数 < 50 x103/uL、因外伤或肝素诱导的血小板减少病史而切除脾脏）
- 转为开放式脾切除术
- 对 Lovenox®、肝素或其他低分子肝素过敏
- 细菌性心内膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：洛维诺克斯
腹腔镜脾切除术后，患者每天接受 Lovenox 40mg SC（如果肌酐清除率 < 30，则每天 30mg SC），持续 21 天
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Lovenox 每天 40 毫克皮下注射（如果肌酐清除率 < 30，则每天皮下注射 30 毫克），持续 21 天
其他名称：
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无干预：没有洛文诺克斯
腹腔镜脾切除术后患者未接受 Lovenox
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腹腔镜脾切除术后门静脉/脾静脉血栓形成的发生率
大体时间：三年
|
三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Shapiro, MD PhD FRCS(Eng)、University of Alberta
- 研究主任：Haili Wang, MD FRCSC、University of Alberta
- 研究主任：Daniel Kopac, MD MSc、University of Alberta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Bergqvist D, Agnelli G, Cohen AT, Eldor A, Nilsson PE, Le Moigne-Amrani A, Dietrich-Neto F; ENOXACAN II Investigators. Duration of prophylaxis against venous thromboembolism with enoxaparin after surgery for cancer. N Engl J Med. 2002 Mar 28;346(13):975-80. doi: 10.1056/NEJMoa012385.
- Bergqvist D. Low molecular weight heparin for the prevention of venous thromboembolism after abdominal surgery. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):965-74. doi: 10.1002/bjs.4639.
- Chaffanjon PC, Brichon PY, Ranchoup Y, Gressin R, Sotto JJ. Portal vein thrombosis following splenectomy for hematologic disease: prospective study with Doppler color flow imaging. World J Surg. 1998 Oct;22(10):1082-6. doi: 10.1007/s002689900521.
- Efficacy and safety of enoxaparin versus unfractionated heparin for prevention of deep vein thrombosis in elective cancer surgery: a double-blind randomized multicentre trial with venographic assessment. ENOXACAN Study Group. Br J Surg. 1997 Aug;84(8):1099-103.
- Fujita F, Lyass S, Otsuka K, Giordano L, Rosenbaum DL, Khalili TM, Phillips EH. Portal vein thrombosis following splenectomy: identification of risk factors. Am Surg. 2003 Nov;69(11):951-6.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Petit P, Bret PM, Atri M, Hreno A, Casola G, Gianfelice D. Splenic vein thrombosis after splenectomy: frequency and role of imaging. Radiology. 1994 Jan;190(1):65-8. doi: 10.1148/radiology.190.1.8259430.
- van't Riet M, Burger JW, van Muiswinkel JM, Kazemier G, Schipperus MR, Bonjer HJ. Diagnosis and treatment of portal vein thrombosis following splenectomy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1229-33. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01514.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月8日
首次发布 (估计)
2008年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月23日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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