Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulation efter laparoskopisk splenektomi

23. juni 2009 opdateret af: University of Alberta

Effekt af antikoagulering til at reducere forekomsten af ​​milt-/portalvenetrombose Post-laparoskopisk splenektomi Protokolnummer: 5698

Milt-/portalvenetrombose er en alarmerende komplikation ved splenektomi. Retrospektive undersøgelser i litteraturen har vist, at forekomsten af ​​symptomatisk milt-/portalvenetrombose er mellem 0,7 % (Rattner et al., 1993) til 8 % (Winslow et al., 2002). Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret studie i forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk splenektomi. Alle deltagere vil modtage én dosis præoperativ lavmolekylær heparin (Lovenox®) subkutant 2 timer før operationen. Deltagerne vil blive randomiseret præoperativt til behandlings- eller kontrolgruppe, men behandlingstildelingen vil ikke blive afsløret, før operationen er afsluttet. Postoperativt vil de, der er tildelt behandlingsgruppen, modtage 40 mg Lovenox® subkutant én gang dagligt i 21 dage; dem i kontrolgruppen vil ikke. Patienter med svært nedsat nyrefunktion vil modtage en justeret dosis Lovenox® (30 mg subkutan dosis dagligt). Alle patienter vil have en baseline abdominal Doppler-ultralyd præoperativt og en anden foretaget 14 til 28 dage efter operationen for at overvåge tilstedeværelsen af ​​portalvene og/eller miltvenetrombose. De vil også få deres lipase- og leverfunktionstest kontrolleret for at korrelere med billeddiagnostiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå laparoskopisk splenektomi på University of Alberta eller Grey Nun's Community Hospitals
  • Er i stand til at forstå formålet med og risici ved undersøgelsen og er villig/i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke
  • Villig til at gennemgå daglige subkutane injektioner af Lovenox®

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Blødende diatese eller i øjeblikket i antikoaguleringsbehandling (dvs. coumadin, heparin, LMWH)
  • Hæmoragisk cerebral vaskulær ulykke
  • Svær ukontrolleret hypertension
  • Diabetisk eller hæmoragisk retinopati
  • Modsætninger til antikoagulering (dvs. aktiv GI-blødning, mavesår eller duodenalsår, vedvarende trombocyttal < 50 x103/uL, splenektomi på grund af traume eller historie med heparininduceret trombocytopeni)
  • Konvertering til åben splenektomi
  • Allergi over for Lovenox®, heparin eller andre lavmolekylære hepariner
  • Bakteriel endokarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lovenox
Patienterne får Lovenox 40mg SC dagligt (30mg SC dagligt, hvis kreatininclearance <30) i 21 dage efter laparoskopisk splenektomi
Medicin: Enoxaparin
Lovenox 40mg SC dagligt (30mg SC dagligt, hvis kreatininclearance <30) i 21 dage
Andre navne:
  • Heparin med lav molekylvægt
Ingen indgriben: Ingen Lovenox
Patienter får IKKE Lovenox post laparoskopisk splenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​portal-/miltvenetrombose efter laparoskopisk splenektomi
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Sanofi
Edmonton Civic Employees Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Shapiro, MD PhD FRCS(Eng), University of Alberta
  • Studieleder: Haili Wang, MD FRCSC, University of Alberta
  • Studieleder: Daniel Kopac, MD MSc, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5698

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal venetrombose

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner