Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoagulacja po laparoskopowej splenektomii

23 czerwca 2009 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wpływ leczenia przeciwzakrzepowego na zmniejszenie częstości występowania zakrzepicy żyły śledziony/żyły wrotnej po laparoskopowej splenektomii Numer protokołu: 5698

Zakrzepica żyły śledzionowej/wrotnej jest alarmującym powikłaniem splenektomii. Retrospektywne badania literaturowe wykazały, że częstość występowania objawowej zakrzepicy żyły wrotnej/śledziony wynosi od 0,7% (Rattner i in., 1993) do 8% (Winslow i in., 2002). Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych laparoskopowej splenektomii. Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę przedoperacyjnej heparyny drobnocząsteczkowej (Lovenox®) podskórnie na 2 godziny przed operacją. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przed operacją do grupy leczonej lub kontrolnej, jednak przydział do leczenia nie zostanie ujawniony, dopóki operacja nie zostanie zakończona. Po operacji osoby przydzielone do grupy leczonej będą otrzymywać podskórnie 40 mg Lovenox® raz dziennie przez 21 dni; osoby z grupy kontrolnej nie będą. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymają dostosowaną dawkę preparatu Lovenox® (30 mg dawki podskórnej na dobę). U wszystkich pacjentów przed operacją wykonane zostanie podstawowe badanie ultrasonograficzne metodą Dopplera jamy brzusznej, a drugie badanie zostanie wykonane 14 do 28 dni po operacji w celu monitorowania obecności żyły wrotnej i/lub zakrzepicy żyły śledzionowej. Zostaną również sprawdzone testy lipazy i czynności wątroby, aby skorelować je z wynikami badań obrazowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano poddanie się splenektomii laparoskopowej na Uniwersytecie Alberty lub szpitalach Grey Nun's Community Hospitals
  • Zdolny do zrozumienia celu i ryzyka badania oraz chętny/zdolny do podpisania oświadczenia o świadomej zgodzie
  • Chęć poddania się codziennym podskórnym zastrzykom Lovenox®

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Ze skazą krwotoczną lub aktualnie w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego (tj. kumadyna, heparyna, HDCz)
  • Krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
  • Retinopatia cukrzycowa lub krwotoczna
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji (tj. czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, utrzymująca się liczba płytek krwi < 50 x 103/μl, splenektomia z powodu urazu lub trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie)
  • Konwersja do otwartej splenektomii
  • Alergia na Lovenox®, heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe
  • Bakteryjne zapalenie wsierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lovenox
Pacjenci otrzymują Lovenox 40 mg s.c. codziennie (30 mg s.c. dziennie, jeśli klirens kreatyniny < 30) przez 21 dni po splenektomii laparoskopowej
Lek: Enoksaparyna
Lovenox 40 mg s.c. dziennie (30 mg s.c. dziennie, jeśli klirens kreatyniny < 30) przez 21 dni
Inne nazwy:
  • Heparyna drobnocząsteczkowa
Brak interwencji: Bez Lovenoxa
Pacjenci NIE otrzymują preparatu Lovenox po splenektomii laparoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zakrzepicy żyły wrotnej/śledziony po laparoskopowej splenektomii
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Sanofi
Edmonton Civic Employees Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: James Shapiro, MD PhD FRCS(Eng), University of Alberta
  • Dyrektor Studium: Haili Wang, MD FRCSC, University of Alberta
  • Dyrektor Studium: Daniel Kopac, MD MSc, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5698

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żyły wrotnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj