Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянтная терапия после лапароскопической спленэктомии

23 июня 2009 г. обновлено: University of Alberta

Влияние антикоагулянтов на снижение частоты тромбоза селезенки/воротной вены Номер протокола после лапароскопической спленэктомии: 5698

Тромбоз селезенки/воротной вены является тревожным осложнением спленэктомии. Ретроспективные литературные исследования показали, что частота симптоматического тромбоза селезенки/воротной вены составляет от 0,7% (Rattner et al., 1993) до 8% (Winslow et al., 2002). Это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование у пациентов, перенесших лапароскопическую спленэктомию. Все участники получат одну предоперационную дозу низкомолекулярного гепарина (Lovenox®) подкожно за 2 часа до операции. Перед операцией участники будут рандомизированы в группу лечения или контрольную группу, однако распределение лечения не будет раскрыто до завершения операции. В послеоперационном периоде пациенты, включенные в группу лечения, будут получать 40 мг Lovenox® подкожно один раз в день в течение 21 дня; те, кто находится в контрольной группе, не будут. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью будут получать подобранную дозу Lovenox® (доза 30 мг подкожно ежедневно). Всем пациентам перед операцией проводят базовое ультразвуковое допплеровское исследование брюшной полости, а второе — через 14–28 дней после операции для контроля наличия тромбоза воротной вены и/или селезеночной вены. Им также будут проверены тесты на липазу и функцию печени, чтобы коррелировать с результатами визуализации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется пройти лапароскопическую спленэктомию в Университете Альберты или в общественных больницах Грей Нун.
  • Способен понимать цель и риски исследования и готов/способен подписать заявление об информированном согласии
  • Готовность к ежедневным подкожным инъекциям Lovenox®

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Кровоточащий диатез или в настоящее время на антикоагулянтной терапии (т. кумадин, гепарин, НМГ)
  • Геморрагическое нарушение мозгового кровообращения
  • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Диабетическая или геморрагическая ретинопатия
  • Противопоказания к антикоагулянтам (т. активное желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, устойчивое количество тромбоцитов < 50 x 103/мкл, спленэктомия вследствие травмы или гепарин-индуцированной тромбоцитопении в анамнезе)
  • Конверсия в открытую спленэктомию
  • Аллергия на Lovenox®, гепарин или другие низкомолекулярные гепарины.
  • Бактериальный эндокардит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лавенокс
Пациенты получают Lovenox 40 мг подкожно ежедневно (30 мг подкожно ежедневно, если клиренс креатинина < 30) в течение 21 дня после лапароскопической спленэктомии.
Лекарство: Эноксапарин
Lovenox 40 мг подкожно ежедневно (30 мг подкожно ежедневно, если клиренс креатинина < 30) в течение 21 дня
Другие имена:
  • Гепарин низкомолекулярный
Без вмешательства: Нет Lovenox
Пациенты НЕ получают Lovenox после лапароскопической спленэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота тромбоза воротной/селезеночной вены после лапароскопической спленэктомии
Временное ограничение: три года
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Sanofi
Edmonton Civic Employees Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: James Shapiro, MD PhD FRCS(Eng), University of Alberta
  • Директор по исследованиям: Haili Wang, MD FRCSC, University of Alberta
  • Директор по исследованиям: Daniel Kopac, MD MSc, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5698

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться