Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anticoagulatie Post-laparoscopische splenectomie

23 juni 2009 bijgewerkt door: University of Alberta

Effect van antistolling bij het verminderen van de incidentie van milt-/poortadertrombose Post-laparoscopische splenectomie Protocolnummer: 5698

Trombose van de milt/poortader is een alarmerende complicatie van splenectomie. Retrospectieve studies in de literatuur hebben aangetoond dat de incidentie van symptomatische milt-/poortadertrombose tussen 0,7% (Rattner et al., 1993) en 8% (Winslow et al., 2002) ligt. Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie bij proefpersonen die een laparoscopische splenectomie ondergingen. Alle deelnemers krijgen één dosis preoperatieve heparine met laag moleculair gewicht (Lovenox®) subcutaan toegediend, 2 uur voorafgaand aan de operatie. Deelnemers worden preoperatief gerandomiseerd naar behandelings- of controlegroep, maar de behandelingstoewijzing wordt pas bekendgemaakt als de operatie is voltooid. Postoperatief zullen degenen die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep 40 mg Lovenox® subcutaan eenmaal per dag gedurende 21 dagen ontvangen; degenen in de controlegroep niet. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie krijgen een aangepaste dosis Lovenox® (dagelijkse subcutane dosis van 30 mg). Alle patiënten zullen preoperatief een abdominale Doppler-echografie ondergaan en een tweede 14 tot 28 dagen na de operatie om te controleren op de aanwezigheid van poortader- en/of miltveneuze trombose. Ze zullen ook hun lipase- en leverfunctietesten laten controleren om te correleren met de beeldvormingsbevindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om laparoscopische splenectomie te ondergaan aan de Universiteit van Alberta of Gray Nun's Community Hospitals
  • In staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en bereid/in staat om een ​​verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereid om dagelijks onderhuidse injecties met Lovenox® te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Bloedingsdiathese of momenteel op antistollingstherapie (d.w.z. coumadine, heparine, LMWH)
  • Hemorragisch cerebraal vasculair accident
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie
  • Diabetische of hemorragische retinopathie
  • Tegenstrijdigheden met antistolling (d.w.z. actieve gastro-intestinale bloeding, maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm, aanhoudend aantal bloedplaatjes < 50 x103/uL, splenectomie als gevolg van trauma of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie)
  • Conversie naar open splenectomie
  • Allergie voor Lovenox®, heparine of andere laagmoleculaire heparines
  • Bacteriële endocarditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lovenox
Patiënten krijgen Lovenox 40 mg SC dagelijks (30 mg SC dagelijks als creatinineklaring < 30) gedurende 21 dagen na laparoscopische splenectomie
Geneesmiddel: Enoxaparine
Lovenox 40 mg SC dagelijks (30 mg SC dagelijks als creatinineklaring < 30) gedurende 21 dagen
Andere namen:
  • Heparine met laag molecuulgewicht
Geen tussenkomst: Geen Lovenox
Patiënten krijgen GEEN Lovenox na laparoscopische splenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van portale / miltveneuze trombose na laparoscopische splenectomie
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Sanofi
Edmonton Civic Employees Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Shapiro, MD PhD FRCS(Eng), University of Alberta
  • Studie directeur: Haili Wang, MD FRCSC, University of Alberta
  • Studie directeur: Daniel Kopac, MD MSc, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5698

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren