Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antikoaguláció laparoszkópos lépeltávolítás után

2009. június 23. frissítette: University of Alberta

Az antikoaguláció hatása a lép/portális vénás trombózis előfordulásának csökkentésére laparoszkópos lépeltávolítás utáni protokoll száma: 5698

A lép/portális véna trombózisa a splenectomia riasztó szövődménye. Az irodalomban végzett retrospektív vizsgálatok azt mutatják, hogy a tünetekkel járó lép/portális vénás trombózis előfordulási gyakorisága 0,7% (Rattner és mtsai, 1993) és 8% (Winslow és mtsai, 2002) között van. Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat laparoszkópos lépeltávolításon átesett alanyokon. Minden résztvevő egy adag preoperatív kis molekulatömegű heparint (Lovenox®) kap szubkután, 2 órával a műtét előtt. A résztvevőket a műtét előtt véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy a kontrollcsoportba, azonban a kezelés elosztása a műtét befejezéséig nem derül ki. A műtét után a kezelési csoportba beosztottak 40 mg Lovenox®-ot kapnak szubkután naponta egyszer 21 napon keresztül; a kontrollcsoportba tartozók nem. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek a Lovenox® beállított dózisát kapják (napi 30 mg szubkután adag). Minden betegnél a műtét előtti kiindulási hasi Doppler ultrahangvizsgálatot végeznek, a műtétet követő 14-28. napon pedig egy másodikat, hogy ellenőrizzék a portális véna és/vagy a lépvéna trombózis jelenlétét. A lipáz- és májfunkciós teszteket is ellenőrizni fogják, hogy megfeleljenek a képalkotó eredményeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervek szerint laparoszkópos lépeltávolításon kell átesni az Albertai Egyetemen vagy a Gray Nun's Community Hospitalsban
  • Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és hajlandó/tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandó a Lovenox® napi szubkután injekcióinak alávetésére

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Vérző diatézis vagy jelenleg véralvadásgátló kezelés alatt áll (pl. kumadin, heparin, LMWH)
  • Hemorrhagiás agyi érkatasztrófa
  • Súlyos, ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Diabéteszes vagy hemorrhagiás retinopátia
  • Ellentmondások az antikoagulációval (pl. aktív GI-vérzés, gyomor- vagy nyombélfekély, tartós thrombocytaszám < 50 x 103/uL, trauma miatti lépeltávolítás vagy a kórtörténetben szereplő heparin által kiváltott thrombocytopenia)
  • Konverzió nyílt lépeltávolításra
  • Allergia Lovenox®-ra, heparinra vagy más alacsony molekulatömegű heparinokra
  • Bakteriális endocarditis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lovenox
A betegek laparoszkópos lépeltávolítást követően 21 napig kapnak Lovenox-ot naponta 40 mg szubkután (30 mg SC, ha a kreatinin-clearance < 30).
Drog: Enoxaparin
Lovenox 40 mg SC naponta (30 mg SC naponta, ha a kreatinin-clearance < 30) 21 napig
Más nevek:
  • Alacsony molekulatömegű heparin
Nincs beavatkozás: Nem Lovenox
A betegek NEM kapnak Lovenox-ot laparoszkópos lépeltávolítás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A portális/lépvénás trombózis előfordulása laparoszkópos splenectomia után
Időkeret: három év
három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Együttműködők

Sanofi
Edmonton Civic Employees Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Shapiro, MD PhD FRCS(Eng), University of Alberta
  • Tanulmányi igazgató: Haili Wang, MD FRCSC, University of Alberta
  • Tanulmányi igazgató: Daniel Kopac, MD MSc, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5698

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel