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복강경 비장 절제술 후 항응고

2009년 6월 23일 업데이트: University of Alberta

복강경 비장절제술 후 비장/문맥 혈전증 발생 감소에 대한 항응고의 효과 프로토콜 번호: 5698

비장/문맥 혈전증은 비장 절제술의 놀라운 합병증입니다. 문헌의 후향적 연구는 증후성 비장/문맥 정맥 혈전증의 발생률이 0.7%(Rattner et al., 1993)에서 8%(Winslow et al., 2002) 사이인 것으로 나타났습니다. 이것은 복강경 비장 절제술을 받는 피험자에 대한 단일 센터, 전향적, 무작위 연구입니다. 모든 참가자는 수술 2시간 전에 수술 전 저분자량 헤파린(Lovenox®)을 피하 주사로 1회 투여받습니다. 참가자는 수술 전에 치료 또는 대조군으로 무작위 배정되지만 치료 할당은 수술이 완료될 때까지 공개되지 않습니다. 수술 후 치료 그룹에 배정된 사람들은 21일 동안 하루에 한 번 피하로 40mg의 Lovenox®를 투여받게 됩니다. 대조군에 있는 사람들은 그렇지 않을 것입니다. 중증 신장애 환자는 조정된 Lovenox® 용량(매일 30mg 피하 용량)을 투여받습니다. 모든 환자는 수술 전 기본 복부 도플러 초음파 검사를 받고 수술 후 14~28일에 두 번째 검사를 받아 문맥 및/또는 비장 정맥 혈전증의 존재를 모니터링합니다. 그들은 또한 리파제 및 간 기능 검사를 통해 영상 소견과 상관 관계를 확인하게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • University of Alberta 또는 Gray Nun's Community Hospitals에서 복강경 비장 절제술을 받을 예정
  • 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사/능력이 있음
  • Lovenox®의 매일 피하 주사를 기꺼이 받음

제외 기준:

  • 임신 또는 간호
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 출혈 체질 또는 현재 항응고 요법(즉, 쿠마딘, 헤파린, LMWH)
  • 출혈성 뇌혈관 사고
  • 조절되지 않는 심한 고혈압
  • 당뇨병성 또는 출혈성 망막병증
  • 항응고제에 대한 모순(즉, 활동성 위장관 출혈, 위 또는 십이지장 궤양, 혈소판 수 < 50 x103/uL, 외상으로 인한 비장 절제술 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력)
  • 개방형 비장 절제술로의 전환
  • Lovenox®, 헤파린 또는 기타 저분자량 헤파린에 대한 알레르기
  • 세균성 심내막염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 러브녹스
환자는 복강경 비장 절제술 후 21일 동안 매일 Lovenox 40mg SC(크레아티닌 청소율 < 30인 경우 매일 30mg SC)를 투여받습니다.
21일 동안 매일 Lovenox 40mg SC(크레아티닌 청소율 < 30인 경우 매일 30mg SC)
다른 이름들:
  • 저분자량 ​​헤파린
간섭 없음: 러브녹스 없음
환자는 복강경 비장 절제술 후 Lovenox를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복강경 비장 절제술 후 문맥 / 비장 정맥 혈전증의 발생률
기간: 삼 년
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James Shapiro, MD PhD FRCS(Eng), University of Alberta
  • 연구 책임자: Haili Wang, MD FRCSC, University of Alberta
  • 연구 책임자: Daniel Kopac, MD MSc, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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