Splenectomia post laparoscopica anticoagulante
23 giugno 2009 aggiornato da: University of Alberta
Effetto dell'anticoagulazione nella riduzione dell'incidenza di trombosi della vena splenica/portale Post-laparoscopica Splenectomia Protocollo numero: 5698
La trombosi della vena splenica/portale è una complicanza allarmante della splenectomia.
Studi retrospettivi in letteratura hanno dimostrato che l'incidenza di trombosi sintomatica della vena splenica/portale è compresa tra lo 0,7% (Rattner et al., 1993) e l'8% (Winslow et al., 2002).
Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato in soggetti sottoposti a splenectomia laparoscopica.
Tutti i partecipanti riceveranno una dose di eparina a basso peso molecolare preoperatoria (Lovenox®) per via sottocutanea, 2 ore prima dell'intervento.
I partecipanti saranno randomizzati preoperatoriamente al gruppo di trattamento o di controllo, tuttavia l'assegnazione del trattamento non verrà rivelata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
Dopo l'intervento, quelli assegnati al gruppo di trattamento riceveranno 40 mg di Lovenox® per via sottocutanea una volta al giorno per 21 giorni; quelli nel gruppo di controllo no.
I pazienti con insufficienza renale grave riceveranno una dose aggiustata di Lovenox® (dose sottocutanea di 30 mg al giorno).
Tutti i pazienti verranno sottoposti a un'ecografia Doppler addominale di base prima dell'intervento e una seconda eseguita da 14 a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico per monitorare la presenza di trombosi della vena porta e/o della vena splenica.
Verranno anche controllati i test della lipasi e della funzionalità epatica per correlarli con i risultati dell'imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a splenectomia laparoscopica presso l'Università dell'Alberta o presso i Grey Nun's Community Hospitals
- In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e disposto/in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato
- Disposto a sottoporsi a iniezioni sottocutanee giornaliere di Lovenox®
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Diatesi emorragica o attualmente in terapia anticoagulante (es. cumadina, eparina, LMWH)
- Incidente vascolare cerebrale emorragico
- Ipertensione grave non controllata
- Retinopatia diabetica o emorragica
- Contraddizioni alla terapia anticoagulante (es. sanguinamento gastrointestinale attivo, ulcera gastrica o duodenale, conta piastrinica sostenuta < 50 x103/uL, splenectomia dovuta a trauma o storia di trombocitopenia indotta da eparina)
- Conversione alla splenectomia aperta
- Allergia a Lovenox®, eparina o altre eparine a basso peso molecolare
- Endocardite batterica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lovenox
I pazienti ricevono Lovenox 40 mg SC al giorno (30 mg SC al giorno se clearance della creatinina < 30) per 21 giorni dopo splenectomia laparoscopica
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Lovenox 40 mg SC al giorno (30 mg SC al giorno se clearance della creatinina < 30) per 21 giorni
Altri nomi:
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Nessun intervento: Niente amorex
I pazienti NON ricevono Lovenox dopo splenectomia laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza della trombosi della vena porta/splenica dopo la splenectomia laparoscopica
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Shapiro, MD PhD FRCS(Eng), University of Alberta
- Direttore dello studio: Haili Wang, MD FRCSC, University of Alberta
- Direttore dello studio: Daniel Kopac, MD MSc, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Bergqvist D, Agnelli G, Cohen AT, Eldor A, Nilsson PE, Le Moigne-Amrani A, Dietrich-Neto F; ENOXACAN II Investigators. Duration of prophylaxis against venous thromboembolism with enoxaparin after surgery for cancer. N Engl J Med. 2002 Mar 28;346(13):975-80. doi: 10.1056/NEJMoa012385.
- Bergqvist D. Low molecular weight heparin for the prevention of venous thromboembolism after abdominal surgery. Br J Surg. 2004 Aug;91(8):965-74. doi: 10.1002/bjs.4639.
- Chaffanjon PC, Brichon PY, Ranchoup Y, Gressin R, Sotto JJ. Portal vein thrombosis following splenectomy for hematologic disease: prospective study with Doppler color flow imaging. World J Surg. 1998 Oct;22(10):1082-6. doi: 10.1007/s002689900521.
- Efficacy and safety of enoxaparin versus unfractionated heparin for prevention of deep vein thrombosis in elective cancer surgery: a double-blind randomized multicentre trial with venographic assessment. ENOXACAN Study Group. Br J Surg. 1997 Aug;84(8):1099-103.
- Fujita F, Lyass S, Otsuka K, Giordano L, Rosenbaum DL, Khalili TM, Phillips EH. Portal vein thrombosis following splenectomy: identification of risk factors. Am Surg. 2003 Nov;69(11):951-6.
- Mismetti P, Laporte S, Darmon JY, Buchmuller A, Decousus H. Meta-analysis of low molecular weight heparin in the prevention of venous thromboembolism in general surgery. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):913-30. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01800.x.
- Petit P, Bret PM, Atri M, Hreno A, Casola G, Gianfelice D. Splenic vein thrombosis after splenectomy: frequency and role of imaging. Radiology. 1994 Jan;190(1):65-8. doi: 10.1148/radiology.190.1.8259430.
- van't Riet M, Burger JW, van Muiswinkel JM, Kazemier G, Schipperus MR, Bonjer HJ. Diagnosis and treatment of portal vein thrombosis following splenectomy. Br J Surg. 2000 Sep;87(9):1229-33. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01514.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5698
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