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局所進行性または転移性（ステージIIIB/IV）の非小細胞肺がん（NSCLC）における維持療法としてのゲフィチニブ（イレッサ® 250mg）の有効性、安全性、忍容性を評価する (INFORM)

2016年1月15日 更新者：AstraZeneca

局所進行性または転移性（ステージIIIB/IV）の非小細胞肺がん（NSCLC）における維持療法としてのゲフィチニブ（イレッサ® 250mg）の有効性、安全性および忍容性を評価するプラセボ対照、多施設共同、無作為化、並行群間試験最前線の標準的なプラチナベースの化学療法中に疾患の進行や許容できない毒性を経験していない患者

これは二重盲検、多施設共同、無作為化、プラセボ対照研究です。 適格な患者は、ゲフィチニブまたはプラセボを 1:1 の比率で投与されるよう無作為に割り当てられます。 この研究では、組織学的または細胞学的に診断され、世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータス（PS）0～2の局所進行性または転移性NSCLC患者296人の男性または女性を募集する。 患者は、疾患の進行や許容できない毒性を経験することなく、プラチナベースの第一選択ダブレット化学療法を4サイクル完了している必要があります。 化学療法は 3 週間ごとに行われます。これには、シスプラチンまたはカルボプラチンと、ゲムシタビン、パクリタキセル、ドセタキセル、ビノレルビンのいずれかを組み合わせます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

296

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最前線の化学療法の前に、組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性（ステージ=IIIB/IV）の非小細胞肺がん（NSCLC）が確認されている。 注: 喀痰細胞診のみでは受け付けられません。
  • 患者は、進行や耐えられない毒性を伴うことなく、第一選択のプラチナ含有ダブレット化学療法を4サイクル完了しました。
  • 研究参加時にPRまたはSDの患者は、RECIST基準に従って1つ以上の測定可能な病変を有する必要がある。
  • 研究治療は、最後の化学療法投与から少なくとも3週間（21日）以上6週間（42日）以内、かつ最後の腫瘍評価から4週間（28日）以内に開始する必要があります。

除外基準:

  • EGFR受容体に対するモノクローナル抗体または小分子阻害剤への以前の曝露。 （例えば。 ゲフィチニブ、エルロチニブ、C225)
  • 以前に診断され治療されたCNS転移または脊髄圧迫のある患者は、臨床的に安定しており、治験薬の初回投与前の少なくとも4週間ステロイド療法を中止している場合に考慮されます。
  • 臨床的に活動性の間質性肺疾患のあらゆる証拠（慢性的で安定した、無症候性のX線写真上の変化がある患者を除外する必要はない）
  • 以下のうち 1 つ以上の既知のバイオマーカーの状態: 腫瘍 EGFR 遺伝子のコピー数、腫瘍 EGFR 遺伝子の変異状態、腫瘍 EGFR タンパク質の発現。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲフィチニブ
ゲフィチニブ (イレッサ® 250 mg) 1 日 1 錠
薬：ゲフィチニブ
剤形: 250 mg/錠;ルート: 経口;頻度: 1 日あたり 1 錠。期間：目標PDまで
他の名前：
  • イレッサ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1日1錠
薬：プラセボ
ゲフィチニブに匹敵する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。PFS の一次解析は、少なくとも 265 件のイベントが発生したときに実行されますが、これはおよそ発生すると予想されます。
PFS は、RECIST 基準に従って各腫瘍評価で収集された腫瘍測定値および/または患者の死亡日から計算されます。 進行は、RECIST を使用して、ベースラインからの標的または非標的病変の最小寸法の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
無作為化の日から、最初に進行が記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。PFS の一次解析は、少なくとも 265 件のイベントが発生したときに実行されますが、これはおよそ発生すると予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：OS は、無作為化の時点から、何らかの原因による死亡まで評価されます。死亡したことがわかっていない患者、または何らかの理由で研究から撤退した患者の場合、OS は、患者が生存していたことが判明した最後の日付で打ち切られます。 。
OS は、ランダム化時から何らかの原因による死亡まで評価されます。 死亡が知られていない患者（追跡できなくなった患者や、何らかの理由で研究から撤退した患者も含まれる可能性がある）については、患者が死亡したことが判明した最後の日付でOSが分析のために打ち切られる。生きている。
OS は、無作為化の時点から、何らかの原因による死亡まで評価されます。死亡したことがわかっていない患者、または何らかの理由で研究から撤退した患者の場合、OS は、患者が生存していたことが判明した最後の日付で打ち切られます。 。
客観的腫瘍反応 (ORR)
時間枠：RECIST を使用した腫瘍評価は、ベースラインで実行され、その後無作為化から客観的な進行または何らかの原因による死亡まで 42 日 (6 週間) ± 7 日 (1 週間) ごとに実行されます。
客観的な腫瘍反応は、RECIST 基準に従って CR または PR を有する患者の数として計算されます。 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
RECIST を使用した腫瘍評価は、ベースラインで実行され、その後無作為化から客観的な進行または何らかの原因による死亡まで 42 日 (6 週間) ± 7 日 (1 週間) ごとに実行されます。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：RECISTを使用した腫瘍評価は、ベースラインで実行され、その後無作為化から客観的な進行または何らかの原因による死亡まで42日（6週間）±7日（1週間）ごとに実行されます。
DCR は、RECIST 基準に従って、CR、PR、または SD が 6 週間以上持続した患者の数として計算されます。 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。安定病変（SD）、PRの資格を得るのに十分な縮小も十分な増加もありません
RECISTを使用した腫瘍評価は、ベースラインで実行され、その後無作為化から客観的な進行または何らかの原因による死亡まで42日（6週間）±7日（1週間）ごとに実行されます。
症状の改善
時間枠：ランダム化時、疾患が進行するまで 6 週間ごと、および中止時。
症状の改善は、FACT-L アンケートから得られた 7 つの質問からなる肺がんサブスケール ドメイン スコアから評価されます。 これは、21 日以上維持された、ランダム化による LCS 上の 2 ポイント以上の増加として定義されます。 改善が見られた患者の数として計算されます。
ランダム化時、疾患が進行するまで 6 週間ごと、および中止時。
有害事象
時間枠：AE および SAE は、主治験のインフォームドコンセントが得られた時点から治験薬の中止後 28 日まで収集する必要があります。研究治療の中止時および28日間の追跡期間中に進行中のAEまたはSAEをモニタリングする必要がある
AE および検査データ/バイタルサインの適切な説明が作成されます。 少なくとも 1 つの有害事象があった患者の数が計算されます。
AE および SAE は、主治験のインフォームドコンセントが得られた時点から治験薬の中止後 28 日まで収集する必要があります。研究治療の中止時および28日間の追跡期間中に進行中のAEまたはSAEをモニタリングする必要がある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月15日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7913L00071

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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