Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost gefitinibu (Iressa® 250 mg) jako udržovací terapie u lokálně pokročilého nebo metastatického (stadium IIIB/IV) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (INFORM)

15. ledna 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, zkouška k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti gefitinibu (Iressa® 250 mg) jako udržovací terapie u lokálně pokročilého nebo metastatického (stadium IIIB/IV) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) čínského Pacienti, kteří během standardní chemoterapie na bázi platiny nezaznamenali progresi onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitu

Jedná se o dvojitě zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali gefitinib nebo placebo v poměru 1:1. Tato studie zahrne 296 mužů nebo žen, histologicky nebo cytologicky diagnostikovaných lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC pacientů s výkonnostním stavem Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2. Pacienti musí absolvovat 4 cykly dubletové chemoterapie první linie na bázi platiny, aniž by došlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Chemoterapie se podává každé 3 týdny, která zahrnuje cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s některým z následujících léků: gemcitabin, paklitaxel, docetaxel, vinorelbin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický (stadium=IIIB/IV) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) před chemoterapií první linie. Poznámka: samotná cytologie sputa není přijatelná
  • Pacienti dokončili 4 cykly první linie dubletové chemoterapie obsahující platinu bez progrese nebo netolerovatelné toxicity.
  • Pacienti s PR nebo SD při vstupu do studie musí mít jednu nebo více měřitelných lézí podle kritérií RECIST.
  • Studovaná léčba by měla být zahájena alespoň 3 týdny (21 dní), ale ne více než 6 týdnů (42 dní) od poslední dávky chemoterapie a do 4 týdnů (28 dní) od posledního hodnocení nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice monoklonálním protilátkám nebo inhibitorům malých molekul proti receptorům EGFR. (např. gefitinib, erlotinib, C225)
  • Pacienti s dříve diagnostikovanými a léčenými metastázami do CNS nebo kompresí míchy mohou být zvažováni, pokud jsou klinicky stabilní a byla jim přerušena léčba steroidy alespoň 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
  • Jakékoli známky klinicky aktivní intersticiální plicní choroby (nemusí být vyloučeni pacienti s chronickými, stabilními, radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatičtí)
  • Známý stav biomarkerů jednoho nebo více z následujících: počet kopií genu EGFR v nádoru, stav mutace genu EGFR v nádoru, exprese proteinu EGFR v nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gefitinib
Gefitinib (Iressa® 250 mg) 1 tableta denně
Lék: Gefitinib
Dávková forma: 250 mg/tableta; Trasa: ústní; Frekvence: 1 tableta denně; Doba trvání: do cíle PD
Ostatní jména:
  • Iressa
Komparátor placeba: placebo
placebo 1 tableta denně
Lék: Placebo
Aby odpovídal Gefitinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Primární analýza PFS bude provedena, když dojde k alespoň 265 příhodám, což se očekává přibližně.
PFS se vypočítá z měření nádoru shromážděných při každém hodnocení nádoru podle kritérií RECIST a/nebo data úmrtí pacienta. Progrese je definována pomocí RECIST jako měřitelné zvýšení nejmenšího rozměru jakékoli cílové nebo necílové léze nebo objevení se nových lézí od výchozího stavu.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Primární analýza PFS bude provedena, když dojde k alespoň 265 příhodám, což se očekává přibližně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: OS bude hodnocen od okamžiku randomizace až po úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, o kterých není známo, že zemřeli nebo kteří ze studie z jakéhokoli důvodu odstoupili, bude OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou pacienti naživu. .
OS bude posuzován od okamžiku randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, o nichž není známo, že zemřeli (což může zahrnovat pacienty, kteří byli ztraceni ve sledování nebo kteří z jakéhokoli důvodu odstoupili ze studie), bude OS cenzurován pro analýzu k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou pacienti naživu.
OS bude hodnocen od okamžiku randomizace až po úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, o kterých není známo, že zemřeli nebo kteří ze studie z jakéhokoli důvodu odstoupili, bude OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou pacienti naživu. .
Objektivní odpověď nádoru (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru pomocí RECIST bude provedeno na začátku studie, poté každých 42 dní (6 týdnů) ± 7 dní (1 týden) od randomizace do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Objektivní odpověď nádoru bude vypočítána jako počet pacientů s CR nebo PR podle kritérií RECIST. Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Hodnocení nádoru pomocí RECIST bude provedeno na začátku studie, poté každých 42 dní (6 týdnů) ± 7 dní (1 týden) od randomizace do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnocení nádoru pomocí RECIST bude provedeno na začátku studie, poté každých 42 dní (6 týdnů) ± 7 dní (1 týden) od randomizace do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
DCR se vypočítá jako počet pacientů s CR, PR nebo setrvalou SD≥6 týdnů podle kritérií RECIST. Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní nemoc (SD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení
Hodnocení nádoru pomocí RECIST bude provedeno na začátku studie, poté každých 42 dní (6 týdnů) ± 7 dní (1 týden) od randomizace do objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Zlepšení symptomů
Časové okno: při randomizaci, každých 6 týdnů až do progrese onemocnění a při vysazení.
Zlepšení symptomů bude posouzeno na základě 7-otázkového skóre domény subškály rakoviny plic odvozeného z dotazníku FACT-L. Je definována jako zvýšení o dva nebo více bodů na LCS z randomizace, udržované po dobu 21 nebo více dnů. Bude vypočítán jako počet pacientů analyzovaných se zlepšením.
při randomizaci, každých 6 týdnů až do progrese onemocnění a při vysazení.
Nežádoucí událost
Časové okno: AE a SAE musí být shromažďovány od doby, kdy byl získán informovaný souhlas hlavní studie, do 28 dnů po přerušení podávání studovaného léku. Jakákoli pokračující AE nebo SAE při přerušení léčby ve studii a během 28denního období sledování musí být monitorována
Bude vytvořen vhodný popis nežádoucích účinků a laboratorních údajů/životních funkcí. Bude vypočítán počet pacientů, kteří měli alespoň jeden nežádoucí účinek.
AE a SAE musí být shromažďovány od doby, kdy byl získán informovaný souhlas hlavní studie, do 28 dnů po přerušení podávání studovaného léku. Jakákoli pokračující AE nebo SAE při přerušení léčby ve studii a během 28denního období sledování musí být monitorována

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7913L00071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit