Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Gefitinib (Iressa® 250 mg) som vedligeholdelsesterapi ved lokalt avanceret eller metastatisk (stadium IIIB/IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (INFORM)

15. januar 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et placebokontrolleret, multicenter, randomiseret, parallelt gruppeforsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Gefitinib (Iressa® 250 mg) som vedligeholdelsesterapi i lokalt avanceret eller metastatisk (stadium IIIB/IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) kinesisk Patienter, der ikke har oplevet sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet under frontlinje standard platinbaseret kemoterapi

Dette er en dobbeltblind, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. De kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage gefitinib eller placebo i forholdet 1:1. Denne undersøgelse vil rekruttere 296 mandlige eller kvindelige, histologisk eller cytologisk diagnosticerede lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter med en World Health Organization (WHO) Performance Status (PS) 0-2. Patienterne skal have gennemført 4 cyklusser af platinbaseret førstelinje dublet kemoterapi uden at opleve sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kemoterapien skal gives hver 3. uge, hvilket inkluderer cisplatin eller carboplatin, kombineret med et af følgende: gemcitabin, paclitaxel, docetaxel, vinorelbin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk (stadium=IIIB/IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) før frontlinjekemoterapi. Bemærk: sputumcytologi alene er ikke acceptabel
  • Patienterne har gennemført 4 cyklusser med dublet-kemoterapi med førstelinjes platinholdigt uden progression eller utålelig toksicitet.
  • Patienter med PR eller SD ved studiestart skal have en eller flere målbare læsioner i henhold til RECIST-kriterier.
  • Studiebehandlingen bør påbegyndes mindst 3 uger (21 dage) men ikke mere end 6 uger (42 dage) siden sidste dosis kemoterapi og inden for 4 uger (28 dage) siden sidste tumorvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for monoklonale antistoffer eller småmolekylehæmmere mod EGFR-receptorer. (f.eks. gefitinib, erlotinib, C225)
  • Patienter med tidligere diagnosticerede og behandlede CNS-metastaser eller rygmarvskompression kan overvejes, hvis de er klinisk stabile og har været seponeret fra steroidbehandling i mindst 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom (patienter med kroniske, stabile, radiografiske forandringer, som er asymptomatiske, behøver ikke udelukkes)
  • Kendt biomarkørstatus for en eller flere af følgende: Tumor EGFR-genkopinummer, tumor EGFR-genmutationsstatus, tumor-EGFR-proteinekspression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gefitinib
Gefitinib (Iressa® 250 mg) 1 tablet dagligt
Medicin: Gefitinib
Dosisform: 250 mg/tablet; Rute: oral; Hyppighed: 1 tablet om dagen; Varighed: indtil til objektiv PD
Andre navne:
  • Iressa
Placebo komparator: placebo
placebo 1 tablet dagligt
Medicin: Placebo
For at matche Gefitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først. Den primære analyse af PFS vil blive udført, når mindst 265 hændelser er indtruffet, hvilket forventes at forekomme ca.
PFS vil blive beregnet ud fra tumormålingerne indsamlet ved hver tumorvurdering i henhold til RECIST-kriterierne og/eller datoen for patientens død. Progression defineres ved hjælp af RECIST som en målbar stigning i den mindste dimension af enhver mål- eller ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner siden baseline.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først. Den primære analyse af PFS vil blive udført, når mindst 265 hændelser er indtruffet, hvilket forventes at forekomme ca.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS vil blive vurderet fra tidspunktet for randomisering til død af enhver årsag. For patienter, der ikke vides at være døde, eller som har trukket sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor patienterne vidstes at være i live .
OS vil blive vurderet fra tidspunktet for randomisering til død uanset årsag. For patienter, der ikke vides at være døde (hvilket kan omfatte dem, der er gået tabt for at følge op, eller som har trukket sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund), vil OS blive censureret til analysen på den sidste dato, hvor patienterne var kendt for at være i live.
OS vil blive vurderet fra tidspunktet for randomisering til død af enhver årsag. For patienter, der ikke vides at være døde, eller som har trukket sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor patienterne vidstes at være i live .
Objektiv tumorrespons (ORR)
Tidsramme: Tumorvurdering ved hjælp af RECIST vil blive udført ved baseline og derefter hver 42. dag (6 uger) ± 7 dage (1 uge) fra randomisering til objektiv progression eller død af enhver årsag.
Den objektive tumorrespons vil blive beregnet som antallet af patienter med CR eller PR pr. RECIST-kriterier. Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Tumorvurdering ved hjælp af RECIST vil blive udført ved baseline og derefter hver 42. dag (6 uger) ± 7 dage (1 uge) fra randomisering til objektiv progression eller død af enhver årsag.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tumorvurdering ved hjælp af RECIST vil blive udført ved baseline og derefter hver 42. dag (6 uger) ± 7 dage (1 uge) fra randomisering til objektiv progression eller død af enhver årsag.
DCR vil blive beregnet som antallet af patienter med CR, PR eller vedvarende SD≥6 uger pr. RECIST-kriterier. Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning
Tumorvurdering ved hjælp af RECIST vil blive udført ved baseline og derefter hver 42. dag (6 uger) ± 7 dage (1 uge) fra randomisering til objektiv progression eller død af enhver årsag.
Symptom forbedring
Tidsramme: ved randomisering, hver 6. uge indtil sygdomsprogression og ved seponering.
Symptomforbedring vil blive vurderet ud fra 7-spørgsmåls Lung Cancer Subscale domænescore afledt af FACT-L spørgeskemaet. Det er defineret som en stigning på to eller flere point på LCS fra randomisering, opretholdt i 21 eller flere dage. Det vil blive beregnet som antallet af patienter analyseret med forbedring.
ved randomisering, hver 6. uge indtil sygdomsprogression og ved seponering.
Uønsket hændelse
Tidsramme: AE'er og SAE'er skal indsamles fra det tidspunkt, hvor hovedundersøgelsens informerede samtykke er opnået til 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Enhver igangværende AE ​​eller SAE ved seponering af undersøgelsesbehandling og i 28 dages opfølgningsperiode skal overvåges
Der vil blive udarbejdet passende beskrivelse af AE'er og laboratoriedata/vitale tegn. Antallet af patienter, der havde mindst én bivirkning, vil blive beregnet.
AE'er og SAE'er skal indsamles fra det tidspunkt, hvor hovedundersøgelsens informerede samtykke er opnået til 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Enhver igangværende AE ​​eller SAE ved seponering af undersøgelsesbehandling og i 28 dages opfølgningsperiode skal overvåges

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2016

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7913L00071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner