Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Gefitinib (Iressa® 250 mg) als Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB/IV) nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (INFORM)

15. Januar 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Gefitinib (Iressa® 250 mg) als Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB/IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in China Patienten, bei denen während der Standard-Chemotherapie auf Platinbasis an vorderster Front kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität aufgetreten ist

Dies ist eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Die in Frage kommenden Patienten werden randomisiert und erhalten Gefitinib oder Placebo im Verhältnis 1:1. Für diese Studie werden 296 männliche oder weibliche, histologisch oder zytologisch diagnostizierte lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC-Patienten mit einem Leistungsstatus (PS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0-2 rekrutiert. Die Patienten müssen 4 Zyklen einer platinbasierten Erstlinien-Dublette-Chemotherapie ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität abgeschlossen haben. Die Chemotherapie wird alle 3 Wochen verabreicht und umfasst Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit einem der folgenden Wirkstoffe: Gemcitabin, Paclitaxel, Docetaxel, Vinorelbin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter (Stadium=IIIB/IV) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) vor der Erstlinien-Chemotherapie. Hinweis: Eine Sputumzytologie allein ist nicht akzeptabel
  • Die Patienten haben 4 Zyklen einer platinhaltigen Doublet-Chemotherapie der ersten Wahl ohne Progression oder unerträgliche Toxizität abgeschlossen.
  • Patienten mit PR oder SD müssen bei Studieneintritt eine oder mehrere messbare Läsionen gemäß RECIST-Kriterien aufweisen.
  • Mit der Studienbehandlung sollte mindestens 3 Wochen (21 Tage), aber nicht mehr als 6 Wochen (42 Tage) seit der letzten Chemotherapiedosis und innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) seit der letzten Tumorbeurteilung begonnen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber monoklonalen Antikörpern oder niedermolekularen Inhibitoren gegen EGFR-Rezeptoren. (z.B. Gefitinib, Erlotinib, C225)
  • Patienten mit zuvor diagnostizierten und behandelten ZNS-Metastasen oder Rückenmarkskompression können in Betracht gezogen werden, wenn sie klinisch stabil sind und die Steroidtherapie vor der ersten Dosis der Studienmedikation mindestens 4 Wochen lang abgesetzt wurde.
  • Jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung (Patienten mit chronischen, stabilen, radiologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, müssen nicht ausgeschlossen werden)
  • Bekannter Biomarkerstatus für einen oder mehrere der folgenden Punkte: Kopienzahl des Tumor-EGFR-Gens, Mutationsstatus des Tumor-EGFR-Gens, Expression des Tumor-EGFR-Proteins.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefitinib
Gefitinib (Iressa® 250 mg) 1 Tablette täglich
Arzneimittel: Gefitinib
Dosierungsform: 250 mg/Tablette; Weg: mündlich; Häufigkeit: 1 Tablette pro Tag; Dauer: bis zum objektiven PD
Andere Namen:
  • Iressa
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Tablette täglich
Arzneimittel: Placebo
Passend zu Gefitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die primäre Analyse des PFS wird durchgeführt, wenn mindestens 265 Ereignisse aufgetreten sind, was ungefähr der Fall ist.
Das PFS wird aus den Tumormessungen berechnet, die bei jeder Tumorbeurteilung gemäß den RECIST-Kriterien und/oder dem Todesdatum des Patienten erhoben wurden. Progression wird mithilfe von RECIST als messbare Zunahme der kleinsten Dimension einer Ziel- oder Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen seit dem Ausgangswert definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die primäre Analyse des PFS wird durchgeführt, wenn mindestens 265 Ereignisse aufgetreten sind, was ungefähr der Fall ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das OS wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache beurteilt. Bei Patienten, von denen nicht bekannt ist, dass sie gestorben sind oder die sich aus irgendeinem Grund aus der Studie zurückgezogen haben, wird das OS zum letzten Zeitpunkt zensiert, zu dem bekannt war, dass die Patienten noch am Leben sind .
Das OS wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache beurteilt. Bei Patienten, von denen nicht bekannt ist, dass sie gestorben sind (dazu können auch Patienten gehören, die nicht weiterverfolgt werden konnten oder die sich aus irgendeinem Grund aus der Studie zurückgezogen haben), wird OS für die Analyse zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem der Tod der Patienten bekannt war lebendig.
Das OS wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache beurteilt. Bei Patienten, von denen nicht bekannt ist, dass sie gestorben sind oder die sich aus irgendeinem Grund aus der Studie zurückgezogen haben, wird das OS zum letzten Zeitpunkt zensiert, zu dem bekannt war, dass die Patienten noch am Leben sind .
Objektive Tumorreaktion (ORR)
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung mittels RECIST wird zu Studienbeginn und dann alle 42 Tage (6 Wochen) ± 7 Tage (1 Woche) von der Randomisierung bis zur objektiven Progression oder zum Tod jeglicher Ursache durchgeführt.
Die objektive Tumorreaktion wird als Anzahl der Patienten mit CR oder PR gemäß RECIST-Kriterien berechnet. Komplette Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Die Tumorbeurteilung mittels RECIST wird zu Studienbeginn und dann alle 42 Tage (6 Wochen) ± 7 Tage (1 Woche) von der Randomisierung bis zur objektiven Progression oder zum Tod jeglicher Ursache durchgeführt.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung mittels RECIST erfolgt zu Studienbeginn und dann alle 42 Tage (6 Wochen) ± 7 Tage (1 Woche) von der Randomisierung bis zur objektiven Progression oder zum Tod jeglicher Ursache.
DCR wird als Anzahl der Patienten mit CR, PR oder anhaltender SD≥6 Wochen gemäß RECIST-Kriterien berechnet. Komplette Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Krankheit (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme
Die Tumorbeurteilung mittels RECIST erfolgt zu Studienbeginn und dann alle 42 Tage (6 Wochen) ± 7 Tage (1 Woche) von der Randomisierung bis zur objektiven Progression oder zum Tod jeglicher Ursache.
Symptomverbesserung
Zeitfenster: bei der Randomisierung, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und beim Absetzen.
Die Verbesserung der Symptome wird anhand des 7-Fragen-Domänenscores der Lungenkrebs-Subskala beurteilt, der aus dem FACT-L-Fragebogen abgeleitet wurde. Es ist definiert als ein Anstieg um zwei oder mehr Punkte im LCS seit der Randomisierung, der über 21 oder mehr Tage aufrechterhalten wird. Es wird als Anzahl der analysierten Patienten mit Verbesserung berechnet.
bei der Randomisierung, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und beim Absetzen.
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: UE und SAEs müssen ab dem Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung zur Hauptstudie bis 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments erfasst werden. Alle anhaltenden UE oder SUE beim Absetzen der Studienbehandlung und während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit müssen überwacht werden
Es wird eine entsprechende Beschreibung der Nebenwirkungen und Labordaten/Vitalfunktionen erstellt. Es wird die Anzahl der Patienten berechnet, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
UE und SAEs müssen ab dem Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung zur Hauptstudie bis 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments erfasst werden. Alle anhaltenden UE oder SUE beim Absetzen der Studienbehandlung und während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit müssen überwacht werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7913L00071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Klinische Studien zur Gefitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren