Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gefitinib (Iressa® 250 mg) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB/IV. stádium) nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) fenntartó terápiaként (INFORM)

2016. január 15. frissítette: AstraZeneca

Placebo-kontrollos, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoport, a gefitinib (Iressa® 250 mg) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére szolgáló helyi előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB/IV. stádium) nem kissejtes kínai tüdőrák (NSCLC) fenntartó terápiájaként. Betegek, akik nem tapasztaltak betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást a Front Line szabványos platina alapú kemoterápia során

Ez egy kettős vak, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A jogosult betegeket randomizálják, hogy 1:1 arányban kapjanak gefitinibet vagy placebót. Ez a vizsgálat 296 férfi vagy nő, szövettani vagy citológiailag diagnosztizált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-beteget von be, akiknek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménystátusza (PS) 0-2. A betegeknek 4 platina alapú első vonalbeli dupla kemoterápiás ciklust kell elvégezniük anélkül, hogy a betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást tapasztalnának. A kemoterápiát 3 hetente kell adni, amely ciszplatint vagy karboplatint tartalmaz, kombinálva a következők bármelyikével: gemcitabin, paklitaxel, docetaxel, vinorelbin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

296

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB/IV. stádium) nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) a frontvonal kemoterápia előtt. Megjegyzés: a köpetcitológia önmagában nem elfogadható
  • A betegek 4 első vonalbeli platinatartalmú dupla kemoterápiás ciklust végeztek progresszió vagy elviselhetetlen toxicitás nélkül.
  • A PR vagy SD-ben szenvedő betegeknek a vizsgálatba való belépéskor egy vagy több mérhető lézióval kell rendelkezniük a RECIST kritériumok szerint.
  • A vizsgálati kezelést legalább 3 hét (21 nap), de legfeljebb 6 hét (42 nap) elteltével kell elkezdeni a kemoterápia utolsó adagja óta, és 4 héten (28 napon belül) a legutóbbi daganatfelmérés óta.

Kizárási kritériumok:

  • EGFR receptorok elleni monoklonális antitestekkel vagy kis molekulájú inhibitorokkal való korábbi expozíció. (például. gefitinib, erlotinib, C225)
  • A korábban diagnosztizált és kezelt központi idegrendszeri metasztázisokkal vagy gerincvelő-kompresszióval rendelkező betegek akkor jöhetnek szóba, ha klinikailag stabilak, és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 4 hétig abbahagyták a szteroid kezelést.
  • Bármilyen klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegségre utaló jel (nem kell kizárni azokat a betegeket, akiknek krónikus, stabil, radiológiai elváltozásai vannak, és tünetmentesek is)
  • Az alábbiak közül egy vagy több ismert biomarker státusza: Tumor EGFR gén kópiaszám, tumor EGFR gén mutációs állapot, tumor EGFR fehérje expresszió.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gefitinib
Gefitinib (Iressa® 250 mg) napi 1 tabletta
Drog: Gefitinib
Dózisforma: 250 mg/tabletta; Útvonal: szóbeli; Gyakoriság: 1 tabletta naponta; Időtartam: az objektív PD-ig
Más nevek:
  • Iressa
Placebo Comparator: placebo
placebo napi 1 tabletta
Drog: Placebo
Hogy megfeleljen a Gefitinibnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PFS elsődleges elemzését legalább 265 esemény bekövetkezte után kell elvégezni, amely várhatóan körülbelül.
A PFS-t a RECIST-kritériumok és/vagy a beteg halálának időpontja alapján minden egyes daganatértékeléskor gyűjtött tumormérésből számítják ki. A progressziót a RECIST használatával úgy határozzuk meg, mint bármely cél vagy nem céllézió legkisebb dimenziójának mérhető növekedését, vagy új elváltozások megjelenését az alapvonal óta.
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PFS elsődleges elemzését legalább 265 esemény bekövetkezte után kell elvégezni, amely várhatóan körülbelül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az operációs rendszert a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig értékelik. Azon betegek esetében, akikről nem ismert, hogy meghaltak, vagy akik bármilyen okból kiléptek a vizsgálatból, az operációs rendszert azon az utolsó napon cenzúrázzák, amikor a betegek életben maradtak. .
Az operációs rendszert a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig értékelik. Azoknál a betegeknél, akikről nem ismert, hogy meghaltak (beleértve azokat is, akiket nyomon követtek, vagy akik bármilyen okból kivonták a vizsgálatot), az operációs rendszert cenzúrázzák az elemzéshez azon az utolsó napon, amikor a betegekről ismert volt. élő.
Az operációs rendszert a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig értékelik. Azon betegek esetében, akikről nem ismert, hogy meghaltak, vagy akik bármilyen okból kiléptek a vizsgálatból, az operációs rendszert azon az utolsó napon cenzúrázzák, amikor a betegek életben maradtak. .
Objektív tumorválasz (ORR)
Időkeret: TTamorértékelés RECIST használatával történik a kiinduláskor, majd 42 naponként (6 hét) ± 7 naponként (1 hét) a randomizálástól az objektív progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig.
Az objektív tumorválaszt a CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek száma RECIST-kritériumonként számítják ki. Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
TTamorértékelés RECIST használatával történik a kiinduláskor, majd 42 naponként (6 hét) ± 7 naponként (1 hét) a randomizálástól az objektív progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig.
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A RECIST segítségével végzett daganatértékelést a kiinduláskor, majd 42 naponként (6 hetente) ± 7 naponként (1 hét) végzik el a randomizálástól az objektív progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
A DCR kiszámítása a CR, PR vagy tartós SD≥6 hétben szenvedő betegek száma RECIST-kritériumonként. Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD), sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés
A RECIST segítségével végzett daganatértékelést a kiinduláskor, majd 42 naponként (6 hetente) ± 7 naponként (1 hét) végzik el a randomizálástól az objektív progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
Tünetek javulása
Időkeret: randomizáláskor, 6 hetente a betegség progressziójáig és a kezelés abbahagyásakor.
A tünetek javulását a FACT-L kérdőívből származó 7 kérdésből álló Lung Cancer Subscale tartomány pontszám alapján értékeljük. Ez úgy definiálható, mint az LCS két vagy több ponttal történő növekedése a randomizálásból, 21 vagy több napig fenntartva. Kiszámítása az elemzett javulással járó betegek számaként történik.
randomizáláskor, 6 hetente a betegség progressziójáig és a kezelés abbahagyásakor.
Nemkívánatos esemény
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket és a nemkívánatos eseményeket attól az időponttól kell gyűjteni, amikor a fő vizsgálati beleegyezés megtörtént, a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 28 napig. A vizsgálati kezelés megszakításakor és a 28 napos követési időszak alatt minden folyamatban lévő nem- vagy súlyos nemkívánatos eseményt ellenőrizni kell.
Megfelelő leírást kell készíteni a nemkívánatos eseményekről és a laboratóriumi adatokról/életjelekről. Ki kell számítani azon betegek számát, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett.
A nemkívánatos eseményeket és a nemkívánatos eseményeket attól az időponttól kell gyűjteni, amikor a fő vizsgálati beleegyezés megtörtént, a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 28 napig. A vizsgálati kezelés megszakításakor és a 28 napos követési időszak alatt minden folyamatban lévő nem- vagy súlyos nemkívánatos eseményt ellenőrizni kell.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7913L00071

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gefitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel