评估吉非替尼 (Iressa® 250mg) 作为局部晚期或转移性（IIIB/IV 期）非小细胞肺癌 (NSCLC) 维持治疗的疗效、安全性和耐受性 (INFORM)
2016年1月15日 更新者：AstraZeneca
评估吉非替尼（易瑞沙® 250mg）作为局部晚期或转移性（IIIB/IV 期）非小细胞肺癌（NSCLC）维持治疗的疗效、安全性和耐受性的安慰剂对照、多中心、随机、平行组试验在一线标准铂类化疗期间未出现疾病进展或不可接受的毒性的患者
这是一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照研究。
符合条件的患者将按 1:1 的比例随机分配接受吉非替尼或安慰剂。
这项研究将招募 296 名男性或女性，经组织学或细胞学诊断为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，世界卫生组织 (WHO) 表现状态 (PS) 为 0-2。
患者必须完成 4 个周期的铂类一线双药化疗，且未出现疾病进展或不可接受的毒性。
化疗应每 3 周进行一次，包括顺铂或卡铂，联合以下任何一种：吉西他滨、紫杉醇、多西紫杉醇、长春瑞滨。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
296
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Research Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Research Site
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国
- Research Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Research Site
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shengyang、Liaoning、中国
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Research Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一线化疗前经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（阶段=IIIB/IV）非小细胞肺癌（NSCLC）。 注意：单独的痰细胞学检查是不可接受的
- 患者已完成 4 个周期的一线含铂双药化疗，没有进展或无法耐受的毒性。
- 根据 RECIST 标准，进入研究时为 PR 或 SD 的患者需要有一处或多处可测量的病灶。
- 研究治疗应在距最后一次化疗至少 3 周（21 天）但不超过 6 周（42 天）且距最后一次肿瘤评估后 4 周（28 天）内开始。
排除标准：
- 先前接触过针对 EGFR 受体的单克隆抗体或小分子抑制剂。 （例如。 吉非替尼、厄洛替尼、C225）
- 先前诊断和治疗过 CNS 转移或脊髓压迫的患者如果临床稳定并且在研究药物首次给药前已停止类固醇治疗至少 4 周，则可以考虑。
- 任何临床活动性间质性肺病的证据（无症状的慢性、稳定、影像学改变的患者无需排除）
- 以下一项或多项的已知生物标志物状态：肿瘤 EGFR 基因拷贝数、肿瘤 EGFR 基因突变状态、肿瘤 EGFR 蛋白表达。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吉非替尼
吉非替尼（Iressa® 250 毫克）每天 1 片
|
剂型：250毫克/片；途径：口服；频率：每天 1 片；持续时间：直到目标 PD
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 每天 1 片
|
匹配吉非替尼
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准。PFS 的主要分析将在至少发生 265 起事件时进行，预计大约会发生。
|
PFS 将根据 RECIST 标准和/或患者死亡日期在每次肿瘤评估时收集的肿瘤测量值计算得出。
使用 RECIST，将进展定义为自基线以来任何目标或非目标病变的最小尺寸的可测量增加，或新病变的出现。
|
从随机化日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准。PFS 的主要分析将在至少发生 265 起事件时进行，预计大约会发生。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：OS 将从随机化到任何原因死亡的时间进行评估。对于未知死亡或因任何原因退出研究的患者，OS 将在已知患者存活的最后日期进行审查.
|
将从随机化时间到任何原因导致的死亡评估 OS。
对于未知死亡的患者（可能包括失访或因任何原因退出研究的患者），OS 将截尾以在已知患者死亡的最后日期进行分析活。
|
OS 将从随机化到任何原因死亡的时间进行评估。对于未知死亡或因任何原因退出研究的患者，OS 将在已知患者存活的最后日期进行审查.
|
|
客观肿瘤反应 (ORR)
大体时间：使用 RECIST 的 TT 肿瘤评估将在基线时进行，然后从随机化开始每 42 天（6 周）± 7 天（1 周）进行一次，直到出现客观进展或因任何原因死亡。
|
客观肿瘤反应将计算为根据 RECIST 标准达到 CR 或 PR 的患者数量。
完全缓解（CR），所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
|
使用 RECIST 的 TT 肿瘤评估将在基线时进行，然后从随机化开始每 42 天（6 周）± 7 天（1 周）进行一次，直到出现客观进展或因任何原因死亡。
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：使用 RECIST 的肿瘤评估将在基线时进行，然后从随机化开始每 42 天（6 周）± 7 天（1 周）进行一次，直到出现客观进展或因任何原因死亡。
|
DCR 将根据 RECIST 标准计算为 CR、PR 或持续 SD≥6 周的患者人数。
完全缓解（CR），所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；疾病稳定 (SD)，既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加
|
使用 RECIST 的肿瘤评估将在基线时进行，然后从随机化开始每 42 天（6 周）± 7 天（1 周）进行一次，直到出现客观进展或因任何原因死亡。
|
|
症状改善
大体时间：在随机分组时，每 6 周一次，直至疾病进展，以及在停药时。
|
症状改善将根据 FACT-L 问卷得出的 7 个问题的肺癌分量表领域得分进行评估。
它被定义为 LCS 从随机化中增加两个或更多点，并保持 21 天或更长时间。
它将被计算为分析有改善的患者数量。
|
在随机分组时，每 6 周一次，直至疾病进展，以及在停药时。
|
|
不良事件
大体时间：AE 和 SAE 必须从获得主要研究知情同意书的时间到停用研究药物后 28 天收集。必须监测在研究治疗停止时和 28 天随访期内任何持续的 AE 或 SAE
|
将生成 AE 和实验室数据/生命体征的适当描述。
将计算发生至少一种不良事件的患者人数。
|
AE 和 SAE 必须从获得主要研究知情同意书的时间到停用研究药物后 28 天收集。必须监测在研究治疗停止时和 28 天随访期内任何持续的 AE 或 SAE
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhao H, Fan Y, Ma S, Song X, Han B, Cheng Y, Huang C, Yang S, Liu X, Liu Y, Lu S, Wang J, Zhang S, Zhou C, Wang M, Zhang L; INFORM investigators. Final overall survival results from a phase III, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of gefitinib versus placebo as maintenance therapy in patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (INFORM; C-TONG 0804). J Thorac Oncol. 2015 Apr;10(4):655-64. doi: 10.1097/JTO.0000000000000445.
- Zhang L, Ma S, Song X, Han B, Cheng Y, Huang C, Yang S, Liu X, Liu Y, Lu S, Wang J, Zhang S, Zhou C, Zhang X, Hayashi N, Wang M; INFORM investigators. Gefitinib versus placebo as maintenance therapy in patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (INFORM; C-TONG 0804): a multicentre, double-blind randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 May;13(5):466-75. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70117-1. Epub 2012 Apr 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月9日
首次发布 (估计)
2008年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月15日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.