Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Gefitinib (Iressa® 250 mg) som vedlikeholdsterapi ved lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIB/IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (INFORM)

15. januar 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En placebokontrollert, multisenter, randomisert, parallell gruppe, studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Gefitinib (Iressa® 250 mg) som vedlikeholdsterapi i lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIB/IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) kinesisk Pasienter som ikke har opplevd sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet under standard platinabasert kjemoterapi i frontlinjen

Dette er en dobbeltblind, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie. De kvalifiserte pasientene vil bli randomisert til å motta gefitinib eller placebo i forholdet 1:1. Denne studien vil rekruttere 296 mannlige eller kvinnelige, histologisk eller cytologisk diagnostiserte lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter med en ytelsesstatus (PS) fra Verdens helseorganisasjon (WHO) 0-2. Pasienter må ha fullført 4 sykluser med platinabasert førstelinje dublettkjemoterapi uten å oppleve sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kjemoterapien skal gis hver 3. uke, som inkluderer cisplatin eller karboplatin, kombinert med ett av følgende: gemcitabin, paklitaksel, docetaksel, vinorelbin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk (stadium=IIIB/IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) før frontlinjekjemoterapi. Merk: sputumcytologi alene er ikke akseptabelt
  • Pasienter har fullført 4 sykluser med førstelinjes platinaholdig dublettkjemoterapi uten progresjon eller utålelig toksisitet.
  • Pasienter med PR eller SD ved studiestart må ha en eller flere målbare lesjoner i henhold til RECIST-kriterier.
  • Studiebehandlingen bør startes minst 3 uker (21 dager) men ikke mer enn 6 uker (42 dager) siden siste dose av kjemoterapi, og innen 4 uker (28 dager) siden siste tumorvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for monoklonale antistoffer eller småmolekylære hemmere mot EGFR-reseptorer. (f.eks. gefitinib, erlotinib, C225)
  • Pasienter med tidligere diagnostiserte og behandlede CNS-metastaser eller ryggmargskompresjon kan vurderes hvis de er klinisk stabile og har vært seponert fra steroidbehandling i minst 4 uker før første dose med studiemedisin.
  • Eventuelle tegn på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom (pasienter med kroniske, stabile, radiografiske forandringer som er asymptomatiske trenger ikke utelukkes)
  • Kjent biomarkørstatus for en eller flere av følgende: Tumor EGFR-genkopinummer, tumor EGFR-genmutasjonsstatus, tumor-EGFR-proteinekspresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gefitinib
Gefitinib (Iressa® 250 mg) 1 tablett daglig
Legemiddel: Gefitinib
Doseform: 250 mg/tablett; Rute: muntlig; Frekvens: 1 tablett per dag; Varighet: til objektiv PD
Andre navn:
  • Iressa
Placebo komparator: placebo
placebo 1 tablett daglig
Legemiddel: Placebo
For å matche Gefitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først. Den primære analysen av PFS vil bli utført når minst 265 hendelser har inntruffet, som forventes å inntreffe omtrent.
PFS vil bli beregnet fra tumormålingene samlet ved hver tumorvurdering i henhold til RECIST-kriteriene og/eller datoen for pasientens død. Progresjon er definert, ved hjelp av RECIST, som en målbar økning i den minste dimensjonen av en mål- eller ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner, siden baseline.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først. Den primære analysen av PFS vil bli utført når minst 265 hendelser har inntruffet, som forventes å inntreffe omtrent.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: OS vil bli vurdert fra tidspunktet for randomisering til død uansett årsak. For pasienter som ikke er kjent for å ha dødd eller som har trukket seg fra studien uansett årsak, vil OS bli sensurert på den siste datoen da pasientene var kjent for å være i live .
OS vil bli vurdert fra tidspunktet for randomisering til død uansett årsak. For pasienter som ikke er kjent for å ha dødd (som kan inkludere de som har gått tapt for å følge opp eller som har trukket seg fra studien uansett årsak), vil OS bli sensurert for analysen på den siste datoen da pasientene var kjent for å være i live.
OS vil bli vurdert fra tidspunktet for randomisering til død uansett årsak. For pasienter som ikke er kjent for å ha dødd eller som har trukket seg fra studien uansett årsak, vil OS bli sensurert på den siste datoen da pasientene var kjent for å være i live .
Objektiv tumorrespons (ORR)
Tidsramme: Tumorvurdering ved bruk av RECIST vil bli utført ved baseline og deretter hver 42. dag (6 uker) ± 7. dag (1 uke) fra randomisering til objektiv progresjon eller død uansett årsak.
Den objektive tumorresponsen vil bli beregnet som antall pasienter med CR eller PR per RECIST-kriterier. Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Tumorvurdering ved bruk av RECIST vil bli utført ved baseline og deretter hver 42. dag (6 uker) ± 7. dag (1 uke) fra randomisering til objektiv progresjon eller død uansett årsak.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tumorvurdering ved bruk av RECIST vil bli utført ved baseline og deretter hver 42. dag (6 uker) ± 7. dag (1 uke) fra randomisering til objektiv progresjon eller død uansett årsak.
DCR vil bli beregnet som antall pasienter med CR, PR eller vedvarende SD≥6 uker per RECIST-kriterier. Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD), Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning
Tumorvurdering ved bruk av RECIST vil bli utført ved baseline og deretter hver 42. dag (6 uker) ± 7. dag (1 uke) fra randomisering til objektiv progresjon eller død uansett årsak.
Symptomforbedring
Tidsramme: ved randomisering, hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, og ved seponering.
Symptomforbedring vil bli vurdert fra 7-spørsmålet Lung Cancer Subscale domenepoengsum utledet fra FACT-L spørreskjemaet. Det er definert som en økning på to eller flere poeng på LCS fra randomisering, opprettholdt i 21 eller flere dager. Det vil bli beregnet som antall pasienter analysert med bedring.
ved randomisering, hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, og ved seponering.
Uønsket hendelse
Tidsramme: AE-er og SAE-er må samles inn fra tidspunktet da hovedstudiens informerte samtykke innhentes til 28 dager etter seponering av studiemedikamentet. Eventuelle pågående AE ​​eller SAE ved seponering av studiebehandlingen og i løpet av 28 dagers oppfølgingsperiode må overvåkes
Hensiktsmessig beskrivelse av AE og laboratoriedata/vitale tegn vil bli produsert. Antall pasienter som har hatt minst én bivirkning vil bli beregnet.
AE-er og SAE-er må samles inn fra tidspunktet da hovedstudiens informerte samtykke innhentes til 28 dager etter seponering av studiemedikamentet. Eventuelle pågående AE ​​eller SAE ved seponering av studiebehandlingen og i løpet av 28 dagers oppfølgingsperiode må overvåkes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7913L00071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på Gefitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere